Asacolon

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Asacol Nombre genérico (S): MESALAMINA Usos Este medicamento se usa para tratar una determinada enfermedad intestinal (colitis ulcerosa). Esto ayuda a reducir los síntomas de la colitis ulcerosa como la diarrea. sangrado rectal. y dolor de estómago. Mesalamina pertenece a una clase de fármacos conocidos como aminosalicilatos. Funciona al reducir la inflamación en el colon. Otros usos En esta sección se incluyen usos de este medicamento que no se mencionan en las indicaciones autorizadas del medicamento, pero que pueden ser recetados por su profesional de la salud. Use este medicamento para tratar afecciones que se mencionan en esta sección solamente si así se lo ha indicado por su profesional de la salud. Este medicamento también se puede usar para tratar la enfermedad de Crohn. Cómo utilizar Asacol Tome este medicamento por vía oral con o sin alimentos, según las indicaciones de su médico, generalmente 3 veces al día. Tragar este medicamento entero. No triture, mastique, o rompa. Si lo hace, puede impedir que el medicamento sea liberado correctamente en el colon. La dosificación dependerá de su afección médica y respuesta al tratamiento. En niños, la dosificación también dependerá del peso corporal. Las diferentes marcas de este medicamento proporcionan diferentes cantidades de medicamento. No cambie de marca sin autorización y las instrucciones de su médico. Use este medicamento regularmente para obtener el mayor beneficio de ella. Para recordar más fácilmente, tómelo a la misma hora cada día. Informe a su médico si su condición no mejora o empeora. Efectos secundarios Puede causar malestar estomacal, náuseas / vómitos. estreñimiento. dolor de cabeza. o se puede producir dolor en las articulaciones / músculo. Si cualquiera de estos efectos persiste o empeora, informe a su médico o farmacéutico. A veces se puede ver enteros o parciales tabletas / cápsulas en las heces. Si esto ocurre con frecuencia, informe a su médico. Puede que no esté absorbiendo suficiente de la medicación. Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves. Con poca frecuencia, mesalamina puede empeorar la colitis ulcerosa. Informe a su médico de inmediato si sus síntomas empeoran después de comenzar este medicamento (por ejemplo, aumento del dolor / calambres abdominales, diarrea con sangre, fiebre). Informe a su médico de inmediato si usted tiene algún efecto secundario grave, incluyendo: signos de problemas renales (como el cambio en la cantidad de orina), orina oscura, náuseas / vómitos persistentes, dolor estomacal / abdominal, ojos / piel. Dolor de pecho. dificultad para respirar. Una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave. incluyendo: erupción cutánea. / Inflamación (especialmente en cara / lengua / garganta), mareos intensos picores. dificultad para respirar . Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Si usted nota otros efectos no mencionados anteriormente, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o al www. fda. gov/medwatch. En Canadá - Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá al 1-866-234-2345. precauciones Antes de tomar la mesalamina, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a ella; o a otros aminosalicilatos (como balsalazide olsalazina.); a los salicilatos (como la aspirina salsalato.); o a la sulfasalazina; o si tiene cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más detalles. Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de: enfermedad renal. enfermedad hepática, obstrucción del estómago (como la estenosis pilórica). Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales). Este medicamento es similar a la aspirina. Los niños y adolescentes no deben tomar aspirina o medicamentos relacionados con la aspirina (tales como salicilatos) si tienen varicela, gripe. o cualquier enfermedad no diagnosticada, o si ha recibido recientemente una vacuna. En estos casos, tomar aspirina aumenta el riesgo de síndrome de Reye. una enfermedad rara pero grave. Durante el embarazo. este medicamento debe usarse sólo cuando sea realmente necesario. Discute los riesgos y beneficios con tu doctor. Este medicamento pasa a la leche materna y puede producir efectos no deseados en el lactante. Consulte a su médico antes de - ALIMENTADORES de mama. interacciones interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Mantenga una lista de todos los productos que usa (incluidos los de prescripción / medicamentos sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico. Mesalamine es muy similar a balsalazide, olsalazina y sulfasalazina. No use medicamentos que contengan balsalazide, olsalazina, sulfasalazina o durante el uso de mesalamina. Este medicamento puede interferir con ciertos análisis de laboratorio (incluyendo niveles normetanefrina orina) y producir resultados falsos de las pruebas. Asegure que el personal de laboratorio y todos sus médicos sepan que usted usa este medicamento. Sobredosis Si se sospecha una sobredosis, póngase en contacto con un centro de control de intoxicaciones o la sala de emergencias de inmediato. residentes de EE. UU. pueden llamar a su centro local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar a un centro de control de intoxicaciones. Los síntomas de sobredosis pueden incluir zumbido en los oídos, confusión, respiración rápida, convulsiones. notas No comparta este medicamento con otros. De laboratorio y / o pruebas médicas (por ejemplo, la función del hígado / riñón) se pueden realizar para supervisar su progreso o detectar efectos secundarios. Consulte con su médico para obtener más detalles. La falta de dosis Si olvida una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Si es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis omitida y vuelva a su horario regular. No duplique la dosis para ponerse al día. Almacenamiento Mantener en una habitación a temperatura ambiente lejos de la luz y la humedad. No lo guarde en el cuarto de baño. Si su botella de medicina viene con un desecante, mantener el desecante en el frasco con el medicamento. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de niños y mascotas. Lo hacen los medicamentos no en el inodoro o verter en el desagüe a menos que se lo indique. Deseche apropiadamente este producto cuando es vencido o que ya no se necesita. Consulte a su farmacéutico oa su compañía local de eliminación de residuos. La información de la última revisión de mayo de 2016. Derechos de autor (c) 2016 Primer Banco de Datos, Inc. imágenes No hay datos disponibles en este momento. Seleccionado de los datos incluidos con permiso y con derechos de autor por el primer banco de datos, Inc. Este material con derechos de autor ha sido descargado de un proveedor de datos con licencia y no es para su distribución, es de esperar que pueda ser autorizada por las condiciones de uso. CONDICIONES DE USO: La información contenida en esta base de datos tiene por objeto complementar, no sustituir, la experiencia y el criterio de los profesionales sanitarios. La información no se destina a cubrir todos los usos posibles, instrucciones, precauciones, interacciones con otros medicamentos o efectos adversos, ni debe ser interpretada para indicar que el uso de un medicamento en particular es seguro, apropiado o eficaz para usted o cualquier otra persona. Un profesional de la salud debe ser consultado antes de tomar cualquier droga, cambiar cualquier dieta o comenzar o discontinuar cualquier tratamiento. Mejores opciones TDAH Efectos secundarios de los medicamentos Sobredosis de droga ¿Qué pasa si tenemos un día de diversión sin UC en el camino ¿Y si tengo dificultad para tragar Delzicol & registro; cápsulas enteras? Lo que si puedo ver buenos amigos sin un episodio de la UC INFORMACIÓN IMPORTANTE RIESGO ¿Quién no debe tomar DELZICOL? No tome DELZICOL si es alérgico a: salicilatos, tales como aspirina o medicamentos que contengan aspirina aminosalicilatos cualquiera de los ingredientes de DELZICOL ¿Qué le debería decir a mi médico antes de tomar DELZICOL? Informe a su profesional médico si: Tiene o ha tenido problemas de riñón Son alérgicos a la sulfasalazina Tiene o reacciones alérgicas relacionadas con el corazón tenido, como la inflamación del músculo cardíaco (miocarditis) o inflamación del revestimiento del corazón (pericarditis) Tiene o ha tenido problemas de hígado Tienen o han tenido una obstrucción del estómago Tiene cualquier otra condición médica ¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de DELZICOL? DELZICOL puede causar efectos secundarios graves, incluyendo: Problemas de riñon . Su médico puede comprobar para ver cómo están funcionando los riñones antes de tomar DELZICOL. Es importante completar todos los análisis de sangre ordenados por su médico. Una condición que puede ser difícil de distinguir de un brote de la UC. Los síntomas incluyen calambres, dolor de estómago, diarrea con sangre, ya veces fiebre, dolor de cabeza y erupción cutánea. Si usted experimenta cualquiera de estos síntomas durante el tratamiento, llame a su médico de inmediato. Él o ella le puede solicitar que deje de tomar DELZICOL. Hipersensibilidad (reacciones alérgicas). Si aparecen signos y síntomas de hipersensibilidad, llame inmediatamente a su médico. La insuficiencia hepática. En los pacientes que tienen o han tenido una enfermedad hepática. Trastornos de la sangre. Los pacientes ancianos y pacientes que toman azatioprina o 6-mercaptopurina necesitan monitorizar los recuentos de células de sangre completa y el recuento de plaquetas mientras tomaban DELZICOL. Los efectos secundarios más comunes de DELZICOL incluyen: Adultos: eructos, dolor de estómago, estreñimiento, mareos, secreción nasal, dolor de espalda, sarpullido, malestar estomacal y síntomas de gripe. Los niños (de 5 a 17 años de edad): inflamación de la nariz y la faringe, dolor de cabeza, dolor de estómago, mareo, inflamación de los senos paranasales, erupción cutánea, tos, diarrea, cansancio, fiebre y aumento de la lipasa. Informe a su médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de DELZICOL. Antes de comenzar DELZICOL, informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluyendo: No esteroides anti-inflamatorios no esteroideos (AINE), como el ibuprofeno y el naproxeno. Tomar estos medicamentos con DELZICOL puede aumentar su riesgo de problemas renales. Azatioprina o 6-mercaptopurina. Tomar estos medicamentos con DELZICOL puede aumentar el riesgo de trastornos de la sangre. ¿Cuál es DELZICOL? DELZICOL (mesalamina) cápsulas de liberación retardada es un medicamento de prescripción aprobado para el tratamiento de la colitis ulcerosa leve a moderadamente activa (UC) en pacientes de 5 años de edad y mayores y para el mantenimiento de la remisión de la CU en los adultos. Para informar de un efecto secundario de uno de nuestros productos, por favor, llame al Departamento de Seguridad de Medicamentos de Allergan en 1-800-678-1605. Información completa Exención de responsabilidad página web Declaración de Privacidad y Condiciones de Uso Contáctenos Mapa del sitio referencias &dupdo; 2016 Allergan. Todos los derechos reservados. Allergan & registro; y su diseño son marcas registradas de Allergan, Inc. Delzicol & registro; es una marca comercial registrada de Allergan Pharmaceuticals International Limited. Asacol & registro; es una marca comercial registrada de Medeva Pharma Suisse AG, con licencia para Allergan Pharmaceuticals International Limited. gracias por su visita Estás saliendo de un sitio web de Allergan. Un enlace a un sitio web no Allergan no constituye un endoso de los productos o servicios ofrecidos por el sitio web no Allergan, y Allergan no se hace responsable por el contenido de cualquier sitio web no Allergan. Términos, condiciones y criterios de elegibilidad: Esta oferta es válida sólo para los pacientes con seguro de medicamentos comercial y es bueno para su uso sólo con un DELZICOL (mesalamina) de liberación retardada cápsulas de la prescripción en el momento de surtir la receta por el farmacéutico y la dispensación al paciente. Dependiendo de su cobertura de seguro, los pacientes asegurados elegibles a pagar no más de $ 30 para cada uno de llena hasta un 12 prescripción. Otros pacientes asegurados elegibles que consulte con su farmacéutico para obtener su descuento copago. Se aplican los límites máximos de reembolso; paciente fuera de gasto de bolsillo puede variar. Esta oferta no es válida para los pacientes inscritos en Medicare, Medicaid, Tricare u otros programas federales o estatales (incluyendo cualquier programa de asistencia farmacéutica del estado), o los planes de indemnización o de seguros HMO privadas que le reembolse el costo total de sus medicamentos recetados. Los pacientes no pueden utilizar esta tarjeta si son elegibles para Medicare y está inscrito en un plan de salud patrocinado por el empleador o el programa de beneficios de medicamentos recetados para los jubilados. Cada tarjeta tiene una validez de hasta 12 llena la prescripción; los 12 medicamentos recetados deben obtenerse antes de que el programa termina el 12/31/16. Allergan se reserva el derecho de rescindir, revocar o modificar esta oferta sin previo aviso. La oferta es válida sólo en los EE. UU. incluyendo Puerto Rico en las farmacias minoristas participantes. No es válido si está prohibido por la ley, gravado o restringido. Esta tarjeta no es transferible. La venta, compra, el comercio, o la falsificación de esta tarjeta está prohibido por ley. Esta tarjeta caduca el 31 de diciembre de 2016. Al redimir esta tarjeta, usted reconoce que usted es un paciente asegurado elegible y que entiende y acepta cumplir con los términos y condiciones de esta oferta. Cerca Asacol Indicaciones y uso de Asacol 1.1 Tratamiento de ligera a moderadamente activa la colitis ulcerosa Asacol & registro; está indicado para el tratamiento de leve a moderada la colitis ulcerosa activa en pacientes de 5 años de edad y mayores. 1.2 Mantenimiento de la Remisión de ligera a moderadamente activa la colitis ulcerosa Asacol está indicado para el mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa leve a moderadamente activa en adultos. Asacol Dosis y Administración 2.1 Instrucciones para la administración Importantes Dos Asacol 400 mg comprimidos no son intercambiables o sustituibles con uno mesalamina de liberación retardada de la tableta 800 mg. Evaluar la función renal antes de iniciar el Asacol Tome las pastillas Asacol con o sin alimentos. Tragar los comprimidos Asacol conjunto. No corte, rompa ni mastique las tabletas. proyectiles intactos, parcialmente intactos, y / o tabletas se han reportado en las heces; Instruir a los pacientes en contacto con su médico si esto ocurre repetidamente. Proteja las tabletas de la humedad Asacol. Tapar bien el recipiente y dejar ningún bolsas desecantes presentes en la botella junto con las tabletas. 2.2 Dosis para tratamiento de ligera a moderadamente activa la colitis ulcerosa Para los adultos, la dosis recomendada de Asacol es de 800 mg (dos comprimidos de 400 mg) tres veces al día (dosis diaria total de 2,4 gramos) con una duración de 6 semanas. Para los pacientes pediátricos de 5 años de edad y mayores, la dosis diaria total recomendada de Asacol es la basada en el peso (hasta un máximo de 2,4 gramos / día), dividido en dos dosis diarias con una duración de 6 semanas (ver Tabla 1). Tabla 1. Pediatric Dosis por Peso Peso Grupo (kg) Daily Dosis (mg / kg / día) * Al menos 2% de los pacientes en el grupo Asacol y en una mayor tasa de Placebo Los pacientes pediátricos de 5 a 17 años de edad A, doble ciego, aleatorizado de 6 semanas con 2 niveles de dosificación de Asacol (Estudio 3) se llevó a cabo en 82 pacientes pediátricos de 5 a 17 años de edad con colitis ulcerosa leve a moderadamente activa. Todos los pacientes fueron divididos por categorías de peso corporal (17 a menos de 33 kg, 33 a menos de 54 kg, y 54 a 90 kg) y asignados aleatoriamente para recibir una dosis baja (1,2, 2, y 2,4 gramos / día para el respectivo cuerpo categoría de peso) o una dosis alta (2, 3.6, y 4.8 gramos / día). No se recomienda el régimen de dosis alta, ya que no se encontró que era más eficaz que el régimen de dosis baja recomendada [ver Dosis y Administración (2.1) y Estudios Clínicos (14.1)]. Duración de la exposición al Asacol entre los 82 pacientes en el estudio varió de 12 a 50 días (media de 40 días en cada grupo de dosis). La mayoría (88%) de los pacientes en cada grupo fueron tratados durante más de 5 semanas. La Tabla 3 proporciona un resumen de las reacciones adversas reportadas específicos. Tabla 3. Reacciones adversas & ge; 5% reportado en el Estudio 3 para el tratamiento de ligera a moderadamente activa la colitis ulcerosa en pacientes pediátricos * % De pacientes con reacciones adversas Dosis = Asacol 1,2 a 2,4 gramos / día de baja; Alta Dosis = Asacol 2,0 a 4,8 gramos / día. Dosis dependía de peso corporal. Las reacciones adversas notificadas en la semana 1-visita de seguimiento telefónico se incluyen. * Al menos el 5% de los pacientes en el grupo de baja dosis o dosis altas Doce por ciento de los pacientes del grupo de dosis baja (5 pacientes) y 2% de los pacientes en el grupo de dosis alta (1 paciente) tenía reacciones adversas graves. Las reacciones adversas graves consistieron en la sinusitis, infección por adenovirus, y la pancreatitis en un paciente cada uno en el grupo de dosis baja. dolor abdominal y disminución de índice de masa corporal se produjo en un paciente y diarrea con sangre y colangitis esclerosante también se produjo en un paciente en el grupo de dosis baja. La anemia y síncope se produjo en un paciente en el grupo de dosis alta. Cinco pacientes se retiraron del estudio debido a reacciones adversas: 3 (7%) en el grupo de dosis baja (1 paciente cada una con infección por adenovirus, colangitis esclerosante, y pancreatitis) y 2 pacientes (5%) en el grupo de dosis alta (1 paciente con aumento de la amilasa y aumento de la lipasa, y 1 paciente con dolor abdominal superior). En general, la naturaleza y gravedad de las reacciones en la población pediátrica fue similar a los reportados en las poblaciones de adultos de los pacientes con colitis ulcerosa. El mantenimiento de la remisión de ligera a moderadamente activa la colitis ulcerosa Los estudios clínicos que apoyan el uso de tabletas Asacol en el mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa leve a moderadamente activa en adultos incluyen un, doble ciego, multicéntrico, ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo de 6 meses y rsquo; duración en 264 pacientes (Estudio 4 [véase Estudios clínicos (14.2)]. En el Estudio 4, un, doble ciego, multicéntrico, ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo de 6 meses y rsquo; duración, 87 pacientes fueron asignados al azar para recibir Asacol 1,6 gramos / día en comparación con 87 pacientes asignados al azar a placebo. La edad media de los pacientes en el Estudio 4 fue de 42 años y el 55% de los pacientes eran de sexo masculino. Las reacciones adversas que conducen a estudiar la retirada en pacientes que utilizan Asacol incluido (cada uno en un paciente): ansiedad, estomatitis y astenia. Además de las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 2, a continuación se produjo a una frecuencia de 2% o mayor en los pacientes que recibieron Asacol en el Estudio 4: abdominales ampliación, gastroenteritis, hemorragia gastrointestinal, infección, trastornos de las articulaciones, nerviosismo, parestesia, hemorroides, tenesmo, frecuencia urinaria, y de la visión anomalías. 6.2 Experiencia posterior a la comercialización Además de las reacciones adversas reportadas anteriormente en los ensayos clínicos con Asacol, las reacciones adversas enumeradas a continuación han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de Asacol y otros productos que contienen mesalamina. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Cuerpo en general: El dolor de cuello, edema facial, edema, síndrome similar al lupus, fiebre medicamentosa. Cardiovascular: pericarditis, miocarditis [ver Advertencias y precauciones (5.3)]. Gastrointestinales: Anorexia, pancreatitis, gastritis, aumento del apetito, colecistitis, sequedad de boca, úlceras bucales, úlcera péptica perforada, diarrea con sangre. Hematológicas: La agranulocitosis anemia aplásica, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia, anemia, linfadenopatía. Nervioso: depresión, somnolencia, labilidad emocional, hiperestesia, vértigo, confusión, temblores, neuropatía periférica, mielitis transversa, síndrome de Guillain-Barr y eacute; síndrome. Renal: La insuficiencia renal, nefritis intersticial, nefropatía de cambios mínimos [véase Advertencias y precauciones (5.1)]. Respiratoria / pulmonar: neumonía eosinofílica, neumonitis intersticial, exacerbación del asma, pleuritis. Piel: alopecia, psoriasis, gangrenosus pioderma, piel seca, eritema nudoso, la urticaria. Órganos de los sentidos: dolor ocular, alteración del gusto, visión borrosa, tinnitus. Urogenital: disuria, urgencia urinaria, hematuria, epididimitis, menorragia, oligospermia reversible. Anormalidades de laboratorio: elevación de AST (SGOT) o ALT (SGPT), fosfatasa alcalina elevada, elevado GGT, LDH elevada, elevado bilirrubina, creatinina sérica elevada y BUN. Interacciones con la drogas 7.1 Agentes nefrotóxicos, incluidos los medicamentos no esteroides anti-inflamatorios El uso concurrente de mesalamina con agentes nefrotóxicos conocidos, incluyendo los fármacos anti-inflamatorios no esteroideos (AINE) puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad. Controlar a los pacientes que toman fármacos nefrotóxicos de los cambios en la función renal y reacciones adversas relacionadas con mesalamina. [Ver Advertencias y precauciones (5.1)]. 7.2 La azatioprina o mercaptopurina 6- M El uso concurrente de mesalamina con azatioprina o 6-mercaptopurina puede aumentar el riesgo de trastornos de la sangre. Si el uso concomitante de Asacol y azatioprina o 6-mercaptopurina no se puede evitar, controlar los análisis de sangre, incluyendo un recuento sanguíneo completo y el recuento de plaquetas. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS 8.1 Embarazo limitados datos publicados sobre el uso de mesalamina en las mujeres embarazadas son insuficientes para informar a un riesgo asociado con las drogas. No se observó ningún daño fetal en los estudios de reproducción en animales de mesalamina en ratas y conejos a dosis orales de aproximadamente 1,9 veces (rata) y 3,9 veces (conejo) la dosis recomendada en humanos [véase Datos]. Sin embargo, el ftalato de dibutilo (DBP) es un ingrediente inactivo en Asacol y rsquo; s de recubrimiento entérico, y en estudios con animales en ratas a dosis mayores de 190 veces la dosis humana, PAD materna se asocia con malformaciones externas y esqueléticas y los efectos adversos sobre el sistema reproductivo de la descendencia masculina. Informar a las mujeres embarazadas del riesgo potencial para el feto. El riesgo estimado de fondo de los principales defectos de nacimiento y el aborto involuntario de las poblaciones indicadas se desconoce. En la población general EE. UU., el riesgo estimado de fondo de los principales defectos de nacimiento y aborto involuntario en los embarazos clínicamente reconocidos es de 2-4% y 15-20%, respectivamente. Se llevaron a cabo estudios de reproducción con mesalamina durante la organogénesis en ratas y conejos a dosis orales de hasta 480 mg / kg / día. No hubo evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto. Estas dosis de mesalamina eran alrededor de 1,9 veces (rata) y 3,9 veces (conejo) la dosis recomendada en humanos, en base al área de superficie corporal. PAD es un ingrediente inactivo en Asacol y rsquo; s de recubrimiento entérico. La ingesta diaria humana de la PAD de la dosis máxima recomendada de tabletas Asacol es de unos 21 mg. Los informes publicados en ratas demuestran que la descendencia de ratas macho expuesto in utero a la PAD (mayor o igual a 100 mg / kg / día, aproximadamente 39 veces la dosis humana basada en la superficie corporal), muestran aberraciones del sistema reproductivo compatibles con una interrupción de androgénico dependiente desarrollo. El significado clínico de este hallazgo en ratas se desconoce. A dosis más altas (mayores o iguales a 500 mg / kg / día, aproximadamente 194 veces la dosis humana basada en la superficie corporal), efectos adicionales, incluyendo la criptorquidia, hipospadias, atrofia o agenesia de los órganos sexuales accesorios, lesión testicular, reducción diaria la producción de esperma, la retención permanente de los pezones, y la disminución de la distancia anogenital se notan. descendencia femenina no se ven afectados. Las dosis altas de DBP, administrado a ratas preñadas se asoció con una mayor incidencia de anomalías del desarrollo, tales como paladar hendido (mayor o igual a 630 mg / kg / día, aproximadamente 244 veces la dosis humana, en base al área de superficie corporal) y esquelético anormalidades (mayores o iguales a 750 mg / kg / día, aproximadamente 290 veces la dosis humana basada en la superficie corporal) en la descendencia. 8.2 Lactancia Mesalamina y su metabolito N-acetil están presentes en la leche materna en pequeñas cantidades indetectables a [véanse los datos]. Hay informes limitados de la diarrea en los bebés alimentados con leche materna. No hay información sobre los efectos de la droga en la producción de leche. Además, DBP, un ingrediente inactivo en el revestimiento entérico de tabletas Asacol, y su metabolito principal ftalato de mono-butilo (MBP) están presentes en la leche humana, pero la importancia clínica es desconocida. Los beneficios de desarrollo y salud de la lactancia materna deben ser considerados junto con la madre y rsquo; s necesidad clínica de Asacol y los posibles efectos adversos sobre el lactante de la droga o de la condición materna subyacente. Vigile a los bebés alimentados con leche materna para la diarrea. En los estudios de lactancia publicados, las dosis de mesalamina maternas de diversas formulaciones y productos oral y rectal variaron de 500 mg a 3 g al día. La concentración de mesalamina en la leche varió de no detectable a 0,11 mg / L. La concentración del metabolito de ácido N-acetil-5-aminosalicílico osciló 5-18,1 mg / L. En base a estas concentraciones, estimados infantiles dosis diaria para un lactante exclusivamente son 0-0,017 mg / kg / día de mesalamina y 0,75 a 2,72 mg / kg / día de N-acetil-5-aminosalicílico ácido. 8.4 Uso pediátrico La seguridad y eficacia de Asacol en pacientes pediátricos de 5 a 17 años de edad para el tratamiento de leve a colitis ulcerosa moderadamente activos se han establecido a lo largo de un período de 6 semanas. El uso de Asacol en estos grupos de edad es apoyada por la evidencia de estudios adecuados y bien controlados de Asacol en adultos y en un solo estudio en 82 pacientes pediátricos de 5 a 17 años de edad [ver Reacciones Adversas (6.1), Farmacología Clínica (12.3). y Estudios Clínicos (14.1)]. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Asacol para el mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa leve a moderadamente activa en pacientes pediátricos. Su eficacia no se demostró en un 26 semanas de ensayo aleatorio, doble ciego, de dos niveles de dosis para mantener la remisión de la colitis ulcerosa leve a moderadamente activa iniciado en 39 pacientes con edades comprendidas entre 5 y 17 años. Los posibles factores que contribuyen a este resultado incluyeron el rango de dosis estudiado y terminación prematura de la prueba. 8.5 Geriátrica nosotros correo Los estudios clínicos de Asacol no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes. Los informes de los estudios clínicos no controlados y la experiencia post sugieren una mayor incidencia de discrasias sanguíneas (agranulocitosis, neutropenia, pancitopenia) en pacientes que reciben Asacol que tienen 65 años o más en comparación con los pacientes más jóvenes. Supervisar un recuento sanguíneo completo y el recuento de plaquetas en pacientes de edad avanzada durante el tratamiento con Asacol. En general, la mayor frecuencia de disminución hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con fármacos en pacientes de edad avanzada debe ser considerado cuando se prescribe Asacol [ver Uso en poblaciones específicas (8.6)]. 8.6 Insuficiencia renal Mesalamina se sabe que se excreta principalmente por el riñón, y el riesgo de reacciones adversas puede ser mayor en pacientes con función renal alterada. Evaluar la función renal en todos los pacientes antes de la iniciación y periódicamente durante el tratamiento con Asacol. Controlar a los pacientes con insuficiencia renal conocida o antecedentes de enfermedad renal o que toman medicamentos nefrotóxicos de disminución de la función renal y reacciones relacionadas con la mesalamina adversos [véase Advertencias y precauciones (5.1). Interacción con otros medicamentos (7.1) y adversa R eaction s (6.2)]. La sobredosis No existe un antídoto específico para la sobredosis y el tratamiento mesalamina para la sospecha de toxicidad grave aguda con Asacol debe ser sintomático y de soporte. Esto puede incluir la prevención de una mayor absorción de tracto gastrointestinal, la corrección de desequilibrio electrolítico líquido, y el mantenimiento de la función renal adecuada. Asacol es un producto de liberación retardada dependiente del pH y este factor debe ser considerado cuando se trata una sobredosis de sospecha. Descripción Asacol Cada Asacol (mesalamina) tableta de liberación prolongada para administración oral contiene 400 mg de mesalamina, una aminosalicylate. Asacol (mesalamina) de liberación retardada Los comprimidos contienen resina a base de acrílico, Eudragit S (copolímero de ácido y methancrylate metil metacrílico), que se disuelve a pH 7 o mayor y libera mesalamina en el íleon terminal y más allá de la acción anti-inflamatoria tópica en el colon. Mesalamina (también conocida como ácido 5-aminosalicílico o 5-ASA) tiene el nombre químico ácido 5-amino-2-hidroxibenzoico. Su fórmula estructural es: Ingredientes inactivos. Cada comprimido contiene dióxido de silicio coloidal, ftalato de dibutilo, tinta negro comestible, óxido férrico rojo, óxido férrico amarillo, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, ácido metacrílico y copolímero de metil methancrylate (Eudragit S), glicol de polietileno, povidona, glicolato de almidón de sodio, y talco . Asacol - Farmacología Clínica 12.1 Mecanismo de acción El mecanismo de acción de mesalamina es desconocida, pero parece ser tópica en lugar de sistémica. la producción de la mucosa de los metabolitos del ácido araquidónico, tanto a través de las vías de la ciclooxigenasa, es decir, los prostanoides, a través de las vías de la lipoxigenasa, es decir, leucotrienos y ácidos hidroxieicosatetraenoico, se incrementa en pacientes con colitis ulcerosa crónica, y es posible que la mesalamina disminuye la inflamación mediante la el bloqueo de la ciclooxigenasa y la inhibición de la producción de prostaglandinas en el colon. 12.3 Farmacocinética Aproximadamente el 28% de mesalamina en tabletas Asacol se absorbe después de la ingestión oral. La absorción de mesalamina es similar en sujetos en ayunas y alimentados. El T max para la mesalamina y su metabolito, por lo general se retrasa, lo que refleja la de liberación retardada, y varía de 4 a 16 horas. La mesalamina absorbida se acetila rápidamente en la pared de la mucosa intestinal y por el hígado a N-acetil-5-aminosalicílico ácido. mesalamina absorbida se excreta principalmente por el riñón como N-acetil-5-aminosalicílico. mesalamina no absorbido se excreta en las heces. Después de la administración intravenosa, la vida media de eliminación de mesalamina se informa, es de aproximadamente 40 minutos. Después de la dosificación oral, los t1 / 2 valores de terminales para la mesalamina y N-acetil-5-aminosalicílico ácido son por lo general alrededor de 12 horas, pero son variables, que van desde 2 a 15 horas. Hay una gran interindividual e intraindividual variabilidad en las concentraciones plasmáticas de mesalamina y N-acetil-5-aminosalicílico y en sus vidas medias de eliminación tras la administración de Asacol. En un estudio farmacocinético de rango de dosis evaluación de 30, 60 y 90 mg / kg / día de dosis de Asacol administrada dos veces al día durante cuatro semanas, los valores de concentración media media (C avg) de mesalamina en pacientes con colitis ulcerosa pediátricos variaron de aproximadamente 400 ng / ml y 2100 ng / ml basa en los datos de todos los niveles de dosis. En un estudio en pacientes con colitis ulcerosa pediátricos (Estudio 3), las concentraciones plasmáticas de mesalamina significa (basado en la escasa toma de muestras) fueron 820 a 988 ng / ml en el nivel de dosis baja (es decir, 1,2, 2 o 2,4 gramos / día basado en cuerpo estratos peso de 17 a menos de 33 kg, 33 a menos de 54 kg, y 54 a 90 kg, respectivamente). Toxicología no clínica 13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Mesalamina no fue carcinogénico en dosis dietéticas de hasta 480 mg / kg / día en ratas y 2,000 mg / kg / día en ratones, que son alrededor de 2,9 y 6,1 veces de la máxima recomendada dosis de mantenimiento de Asacol de 1,6 gramos / día o 26,7 mg / kg / día, basado en 60 kg de peso corporal, respectivamente, en base a la superficie corporal. Mesalamina fue negativa en el ensayo de Ames para la mutagénesis, negativo para la inducción del intercambio de cromátidas hermanas (SCE) y aberraciones cromosómicas en células de ovario de hámster chino in vitro. y negativo para la inducción de micronúcleos (MN) en la médula ósea de ratones eritrocitos policromáticos. Deterioro de la fertilidad Mesalamina, a dosis orales de hasta 480 mg / kg / día (aproximadamente 1,9 veces la dosis de tratamiento recomendada en humanos sobre una base de área de superficie corporal), se encontró que no tienen efecto sobre la fertilidad o el comportamiento reproductivo de las ratas macho y hembra. 13.2 Toxicología y / o farmacología En estudios con animales (ratas, ratones, perros), el riñón es el órgano principal de la toxicidad. (En lo que sigue, las comparaciones de la dosificación de los animales a la dosis recomendada en humanos se basan en la superficie corporal y una dosis de 2,4 gramos / día para una persona de 60 kg.) Mesalamina causa la necrosis papilar renal en ratas que recibieron dosis únicas de aproximadamente 750 mg / kg a 1000 mg / kg (aproximadamente de 3 a 4 veces la dosis recomendada en humanos en base al área de superficie corporal). Las dosis de 170 y 360 mg / kg / día (aproximadamente 0,7 y 1,5 veces la dosis recomendada en humanos en base al área de superficie corporal) a ratas durante seis meses producido necrosis papilar, edema papilar, degeneración de los túbulos, de mineralización tubular, e hiperplasia urotelial. En ratones, las dosis orales de 4000 mg / kg mesalamina / día (aproximadamente 8 veces la dosis recomendada en humanos basados ​​en la superficie corporal) durante tres meses produjo nefrosis tubular, inflamación multifocal / difusa túbulo-intersticial y multifocal / difusa necrosis papilar. En los perros, una dosis única de 6000 mg (aproximadamente 8 veces la dosis recomendada en humanos basados ​​en la superficie corporal) de los comprimidos de liberación retardada de mesalamina dio lugar a la necrosis papilar renal, pero no fueron mortales. Los cambios renales se han producido en perros que recibieron la administración crónica de mesalamina en dosis de 80 mg / kg / día (1,1 veces la dosis recomendada en humanos en base al área de superficie corporal). Estudios clínicos 14.1 Tratamiento de ligera a moderadamente activa la colitis ulcerosa Dos estudios controlados con placebo (Estudios 1 y 2) han demostrado la eficacia de Asacol en pacientes con colitis ulcerosa leve a moderadamente activa. En un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo ensayo clínico de 6 semanas y rsquo; duración en 158 pacientes (Estudio 1), los pacientes recibieron dosis Asacol de 1,6 gramos / día (800 mg dos veces al día; n = 53) y 2,4 gramos / día (800 mg tres veces al día; n = 53), en comparación con placebo (n = 52). El sistema de puntuación para la determinación de la eficacia del tratamiento incluyó la evaluación de la frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, hallazgos sigmoidoscópicos, paciente y rsquo; s evaluación funcional y la evaluación global del médico. A la dosis de 2,4 gramos / día, 21 de 43 (49%) de los pacientes que utilizan Asacol mostraron una mejora en la apariencia sigmoidoscópica del intestino en comparación con 12 de 44 (27%) pacientes que utilizan placebo (p = 0,048). Además, un número significativamente mayor de pacientes en el grupo / día 2,4 gramos Asacol mostraron una mejoría en el sangrado rectal y frecuencia de las deposiciones. El régimen de dosificación de 1,6 gramos / día no es recomendable porque no produjo pruebas consistentes de la eficacia [véase Dosis y Administración (2.2)]. En un segundo, doble ciego, ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo de 6 semanas y rsquo; duración en 87 pacientes (Estudio 2), los pacientes recibieron dosis Asacol de 1,6 gramos / día (400 mg cuatro veces al día; n = 11) y 4,8 gramos / día (1,2 g cuatro veces al día; n = 38), en comparación con placebo cuatro veces al día (n = 38). Asacol 4,8 gramos / día durante 6 semanas resultó en una mejoría sigmoidoscópicos en 28 de 38 (74%) de los pacientes en comparación con 10 de 38 pacientes (26%) con placebo (p menor que 0,001). Además, más pacientes en el grupo de 4,8 gramos Asacol / día que el grupo placebo mostraron una mejoría en los síntomas generales. El régimen de dosificación 4,8 gramos / día no es recomendable debido a una mayor eficacia no se demostró con esta dosis en comparación con la dosis de 2,4 gramos / día [véase Dosis y Administración (2.2). La seguridad y eficacia de Asacol en pacientes pediátricos de 5 a 17 años de edad para el tratamiento de leve a moderadamente activa la colitis ulcerosa son apoyados por la evidencia de estudios adecuados y bien controlados de Asacol en adultos y un solo estudio en pacientes pediátricos. A, doble ciego, aleatorizado, estudio de 6 semanas de dos niveles de dosificación de Asacol (Estudio 3) se llevó a cabo en 82 pacientes pediátricos de 5 a 17 años de edad con leve o moderadamente activa la colitis ulcerosa se define como una puntuación de 10 a 55 en el Índice pediátrica colitis ulcerosa actividad (PUCAI) (que incluye la evaluación del dolor abdominal, sangrado rectal, consistencia de las heces, número de deposiciones por 24 horas, presencia de defecar nocturna y nivel de actividad, y tiene una puntuación máxima total de 85; cada una de las subescalas se puntúan de 0 a 10, excepto el sangrado rectal, que se califica de 0 a 30, y el número de deposiciones por 24 horas, que se puntúa de 0 a 15) y el sangrado rectal y frecuencia de las deposiciones Mayo subescala & ge; 1 (cada una de ellas subescalas se califican de cero (normal) a tres (más grave)). 1, 2 Todos los pacientes fueron divididos por categorías de peso (17 a menos de 33 kg, 33 a menos de 54 kg, y 54 a 90 kg) y asignados aleatoriamente para recibir una dosis baja (1,2, 2, y 2,4 gramos / día para el peso respectivo categoría) o una dosis alta (2, 3.6, y 4.8 gramos / día). Las dosis se administraron cada 12 horas. La proporción de pacientes que alcanzaron el éxito en base a la puntuación truncada Mayo (TM-Mayo) (basado en la frecuencia de las deposiciones y las subescalas de sangrado rectal, el puntaje de Mayo) y en base a la PUCAI se midió después de 6 semanas de tratamiento. El éxito basado en TM-Mayo se definió como respuesta parcial (mejora respecto al valor basal en la frecuencia de las heces o sangrado rectal subpuntajes sin empeoramiento en la otra) o una respuesta completa (tanto la frecuencia de deposiciones y subpuntajes sangrado rectal son iguales a 0). El éxito basado en PUCAI se definió como cualquiera de respuesta parcial (reducción PUCAI de mayor que o igual a 20 puntos desde el inicio hasta la semana 6 con la Semana 6 puntuación mayor que o igual a 10) o respuesta completa (PUCAI menos de 10 en la semana 6). Hubo 41 pacientes en el grupo de dosis baja y 41 pacientes en el grupo de dosis alta que recibieron al menos una dosis de Asacol; 36 pacientes en cada grupo de dosificación completaron el estudio. Los pacientes se consideraron fracasos del tratamiento si no se logran éxito o abandonaron debido a una reacción adversa o la falta de eficacia. En la semana 6, 73% de los pacientes en el grupo de dosis baja, y 70% de los pacientes en el grupo de dosis alta logrado un éxito basan en el TM-Mayo; 34% de los pacientes en el grupo de dosis baja y 43% de los pacientes en el grupo de dosis alta lograron respuesta completa. En la semana 6, el 56% de los pacientes del grupo de dosis baja, y el 55% de los pacientes del grupo de dosis alta logrado un éxito basado en la PUCAI; 46% de los pacientes en el grupo de dosis baja y 43% de los pacientes en el grupo de dosis alta lograron respuesta completa. El régimen de dosis alta no es recomendable, ya que no fue más eficaz que el régimen de dosis baja [ver Dosis y Administración (2.2)]. 14.2 Mantenimiento de la Remisión de ligera a moderadamente activa la colitis ulcerosa En una, doble ciego, multicéntrico, ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo de 6 meses y rsquo; duración en 264 pacientes (estudio 4), los pacientes recibieron dosis Asacol de 0,8 gramos / día (400 mg dos veces al día; n = 90) y 1,6 gramos / día (400 mg cuatro veces al día; n = 87), en comparación con placebo cuatro veces al día (n = 87). La proporción de pacientes tratados con 0,8 gramos / día que mantenían la remisión endoscópica no fue estadísticamente significativa en comparación con placebo; No se recomienda el régimen de dosificación de 0,8 gramos / día [véase Dosis y Administración (2.2)]. El número de pacientes que utilizan Asacol 1,6 gramos / día que mantuvieron la remisión endoscópica de la colitis ulcerosa fue 61 de 87 (70%) en comparación con 42 de 87 (48%) de los pacientes tratados con placebo (p = 0,005). Un análisis de eficacia agrupado de 4 ensayos de mantenimiento en comparación Asacol en dosis de 0,8 a 2,8 gramos / día, en dosis divididas que van desde dos veces al día a cuatro veces al día, con sulfasalazina, en dosis de 2 a 4 gramos / día. N Engl J Med. PRESENTACIÓN / Almacenamiento y manipulación Almacenar a 20 y el grado; a 25 y el grado; Información para asesorar al paciente Inducido por mesalamina síndrome agudo para los pacientes Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada durante el tratamiento. Este medicamento puede pasar a la leche materna y le puede hacer daño al bebé lactante. Consulte a su médico antes de amamantar. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Qué es la información del paciente en detalle? Fácil de leer y entender las imágenes detalladas de información de medicamentos y pastillas para el paciente o cuidador de Cerner Multum. Busque atención médica de emergencia si usted tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica: ronchas; respiración dificultosa; hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Deje de tomar mesalamine y llame a su médico de inmediato si usted tiene un efecto secundario grave como: dolor severo de estómago, calambres, fiebre, dolor de cabeza y diarrea con sangre. Menos efectos secundarios graves pueden incluir: náusea leve, vómito, calambres estomacales, diarrea, gases; fiebre, dolor de garganta, síntomas de la gripe o de otra; estreñimiento; dolor de cabeza o mareos; sentirse cansado; o erupción cutánea. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Lo que se La información de prescripción? El prospecto de la FDA en formato fácil de encontrar categorías para los profesionales de la salud y médicos. EFECTOS SECUNDARIOS Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. boca seca. malestar. dolor de cabeza; flatulencia. La experiencia posterior a la comercialización Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.