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SANDRENA 0.5MG GEL Transcripción Prospecto: información para el usuario Sandrena se utiliza para: Alivio de los síntomas que ocurren después de la menopausia Durante la menopausia, la cantidad de estrógeno producido por el cuerpo de una mujer cae. Esto puede causar síntomas tales como cara caliente, el cuello y el pecho ( "sofocos"). Sandrena alivia estos síntomas después de la menopausia. Sólo se le recetó Sandrena si sus síntomas dificultan seriamente su vida diaria. Usted debe hablar con su médico si no se siente bien o si se siente peor. 2. Qué necesita saber antes de utilizar Sandrena historial médico y chequeos regulares El uso de terapia de reemplazo hormonal conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta al momento de decidir si se debe iniciar a usarla, o si se debe continuar tomándolo. La experiencia en el tratamiento de mujeres con una menopausia prematura (debido a la insuficiencia ovárica o cirugía) es limitada. Si usted tiene una menopausia prematura de los riesgos del uso de terapia de reemplazo hormonal pueden ser diferentes. Por favor, hable con su médico. Antes de iniciar (o reiniciar) HRT, el médico le preguntará acerca de su cuenta y el historial médico de su familia. Su médico puede decidir realizar un examen físico. Esto puede incluir un examen de los senos y / o un examen interno, si es necesario. Una vez que haya comenzado el Sandrena debe consultar a su médico para chequeos regulares (al menos una vez al año). En estos chequeos, discuta con su médico los beneficios y riesgos de continuar con Sandrena. Compruebe regularmente sus pechos para cualquier cambio (ver "El cáncer de mama" más adelante). Ir para el cribado de mama normal, según lo recomendado por su médico. No utilice Sandrena: si alguno de los trastornos siguientes. Si no está seguro acerca de cualquiera de los puntos siguientes, hable con su médico antes de usar Sandrena. No utilice Sandrena: - si tiene o ha tenido cáncer de mama, o si sospecha que tiene que - si usted tiene cáncer, que es sensible a los estrógenos, como el cáncer del útero (endometrio), o si está sospechoso de tener que - si tiene cualquier sangrado vaginal sin explicación - si usted tiene un engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) que no está siendo tratada - si tiene o alguna vez ha tenido un coágulo de sangre en una vena (trombosis), tales como en las piernas (trombosis venosa profunda) o los pulmones (embolia pulmonar) - Si tiene un trastorno de la coagulación de la sangre (como la proteína C, proteína S, o la deficiencia de antitrombina) - si tiene o ha tenido una enfermedad causada por la sangre coágulos en las arterias, como un ataque al corazón, accidente cerebrovascular o la angina de pecho - si tiene o alguna vez ha tenido una enfermedad del hígado y sus pruebas de función hepática no hayan retornado a la normalidad - si usted tiene un problema sanguíneo poco común llamada "porfiria" que se transmite de padres a hijos (hereditario) - si es alérgico al estradiol o cualquiera de los demás componentes de este medicamento Sandrena (enumerados en la sección 6). Si alguna de las condiciones anteriores aparecen por primera vez durante el uso de Sandrena, deje de usarlo inmediatamente y consulte a su médico inmediatamente. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Sandrena. Informe a su médico si ha tenido alguna vez alguno de los siguientes problemas, antes de iniciar el tratamiento, ya que pueden volver o empeorar durante el tratamiento con Sandrena. Si es así, usted debe consultar a su médico con mayor frecuencia para los chequeos: - fibromas dentro de su vientre - el crecimiento del revestimiento del útero fuera del útero (endometriosis) o una historia de crecimiento excesivo del útero forro (hiperplasia endometrial) - aumento del riesgo de desarrollar coágulos de sangre (ver "Los coágulos de sangre en una vena (trombosis)") - un mayor riesgo de contraer un cáncer oestrogensensitive (tales como tener una madre, hermana o abuela que ha tenido cáncer de mama) - presión arterial alta - una enfermedad del hígado, tales como un tumor benigno del hígado - la diabetes - los cálculos biliares - migraña o dolores de cabeza severos - una enfermedad del sistema inmunológico que afecta a muchos órganos del cuerpo (el lupus eritematoso sistémico, LES) - epilepsia - asma - una enfermedad que afecta el tímpano y el oído (otosclerosis) - un muy alto nivel de grasa en la sangre (triglicéridos) - retención de líquidos debido a problemas del corazón o riñones - angioedema hereditario. Deje de usar Sandrena y ver a un médico de inmediato si nota cualquiera de los siguientes cuando se toman TRH: - cualquiera de las condiciones mencionadas en la sección "No use Sandrena" - coloración amarillenta de la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia). Estos pueden ser signos de una enfermedad del hígado - un gran aumento en la presión arterial (los síntomas pueden ser dolor de cabeza, cansancio, mareos) - de tipo migrañoso que ocurren por primera vez - si se queda embarazada - si observa signos de una sangre coágulo, tales como: - hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas - dolor repentino en el pecho - dificultad para respirar Para obtener más información, consulte 'coágulos de sangre en una vena (trombosis). Nota: Sandrena no es un anticonceptivo. Si es menor de 12 meses desde su último período menstrual o usted es menor de 50 años de edad, es posible que todavía tiene que utilizar un método anticonceptivo adicional para evitar el embarazo. Hablar con su médico. TRH y el cáncer engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y el cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio) Tomar estrógeno solo aumentará el riesgo de engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio). Tomar un progestágeno, además de estrógenos durante al menos 12 días de cada ciclo de 28 días le protege de este riesgo adicional. Por lo que su médico le prescribirá un progestágeno por separado si usted todavía tiene su útero. Si usted ha tenido eliminado (histerectomía) tu seno, hable con su médico si puede tomar este producto de forma segura y sin un progestágeno. En las mujeres que todavía tienen un útero y que no están tomando terapia de reemplazo hormonal, en promedio, 5 en 1000 serán diagnosticados con cáncer de endometrio entre las edades de 50 y 65 años. Además, se aconseja a unirse a los programas de cribado de mamografía cuando se le ofrece a usted. Para mamografía, es importante que informe al profesional de enfermería / salud que en realidad está tomando la radiografía que utiliza la TRH, ya que este medicamento puede aumentar la densidad de sus senos que pueden afectar el resultado de la mamografía. Cuando se aumenta la densidad de la mama, la mamografía puede no detectar todos los grumos. El cáncer de ovario El cáncer de ovario es raro - mucho menos frecuentes que el cáncer de mama. El uso de terapia de reemplazo hormonal de estrógeno-progestágeno con estrógeno solo o combinado se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario. El riesgo de cáncer de ovario varía con la edad. Por ejemplo, las mujeres 50 a 54 que no están tomando THS de edades, alrededor de 2 mujeres en 2000 serán diagnosticados con cáncer de ovario en un período de 5 años. Para las mujeres que han estado tomando THS durante 5 años, habrá alrededor de 3 casos por cada 2.000 usuarios (es decir, aproximadamente 1 caso adicional). Efectos de la TRH en corazón y circulación coágulos en una vena (trombosis) El riesgo de coágulos de sangre en las venas es de aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en usuarias de TRH que en los no usuarios, especialmente durante el primer año de tomarlo. Los coágulos de sangre pueden ser graves, y si uno viaja a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos o incluso la muerte. Usted tiene más probabilidades de desarrollar un coágulo de sangre en las venas a medida que envejece, y si alguno de los trastornos siguientes. Informe a su médico si cualquiera de estas situaciones se aplica a usted: • es incapaz de caminar durante mucho tiempo debido a una cirugía mayor, lesión o enfermedad (véase también la sección 3, si usted necesita una cirugía) • usted es serio sobrepeso (IMC > 30 kg / m2) • tiene o ha tenido algún problema de coagulación de la sangre que necesita tratamiento a largo plazo con un medicamento que se utiliza para prevenir los coágulos sanguíneos • Si alguno de sus familiares cercanos ha tenido alguna vez un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano • usted tiene lupus eritematoso sistémico (LES) • tiene cáncer. En busca de signos de un coágulo de sangre, consulte "Deje de usar Sandrena y ver a un médico de inmediato". Comparar En cuanto a mujeres de 50 años que no están tomando terapia de reemplazo hormonal, en promedio, durante un período de 5 años, de 4 a 7 en 1000 era de esperar para obtener un coágulo de sangre en una vena. Para mujeres de 50 años que han estado tomando THS combinada de estrógenos y progestágenos para más de 5 años, habrá 9 a 12 casos en 1000 a los usuarios (es decir, un precio de 5 casos). Para mujeres de 50 años que han tenido extraído el útero y ha estado tomando únicamente estrógenos más de 5 años, habrá 5 a 8 casos en 1000 los usuarios (es decir, 1 caso adicional). Las enfermedades del corazón (ataque al corazón) No hay evidencia de que la TRH evitará un ataque al corazón. Las mujeres mayores de 60 años que utilizan THS combinada de estrógenos y progestágenos son ligeramente más propensos a desarrollar enfermedad cardíaca que los que no tomaron ninguna terapia de reemplazo hormonal. Para las mujeres que han tenido su vientre eliminado y están tomando la terapia con estrógeno solo no aumenta el riesgo de desarrollar una enfermedad cardíaca. El riesgo de accidente cerebrovascular conseguir un derrame cerebral es aproximadamente 1,5 veces mayor en usuarias de TRH que en los no usuarios. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido al uso de la TRH aumenta con la edad. Comparar En cuanto a mujeres de 50 años que no están tomando terapia de reemplazo hormonal, en promedio, 8 en 1000 se espera que tengan un accidente cerebrovascular durante un período de 5 años. Para mujeres de 50 años que están tomando terapia de reemplazo hormonal, habrá 11 casos en 1000, los usuarios de más de 5 años (es decir, un extra de 3 casos). Otras condiciones - TRH no previenen la pérdida de memoria. Existe cierta evidencia de un mayor riesgo de pérdida de la memoria en mujeres que comienzan a utilizar la TRH después de la edad de 65. Hable con su médico. - Las mujeres con tendencia a la decoloración de la piel (cloasma) deben reducir al mínimo la exposición al sol oa la radiación ultravioleta durante el uso Sandrena. Otros medicamentos y Sandrena a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, medicamentos a base de hierbas u otros productos naturales. Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Sandrena. Esto podría llevar a un sangrado irregular. Esto se aplica a los siguientes medicamentos: - Medicamentos para la epilepsia (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina) - Medicamentos para la tuberculosis (tales como rifampicina, rifabutina) - Medicamentos para la infección por VIH (tales como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir) - Los remedios herbarios que contienen la hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Las pruebas de laboratorio Si necesita un análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que está utilizando Sandrena, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas. El embarazo, la lactancia y la fertilidad Sandrena es para uso solamente en mujeres postmenopáusicas. Si queda embarazada, deje de usar Sandrena y ponerse en contacto con su médico. Conducción y uso de máquinas No hay estudios sobre los efectos de Sandrena sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sandrena contiene propilenglicol Sandrena contiene propilenglicol, que puede causar irritación de la piel. 3. Cómo usar Sandrena Siempre utilizar este medicamento exactamente como su médico o farmacéutico le ha dicho. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro. Cuando empezar a utilizar Sandrena Puede comenzar a utilizar Sandrena de inmediato si: - Nunca se ha usado la TRH antes - Está cambiando el relevo de un HRT sin período. Espere a que su periodo para terminar si: - Está cambiando el relevo de otro tipo de terapia de reemplazo hormonal en la que tiene un punto. 110949-17 110949-17 307726 Sandrena. indd 1 Gill Sans / 9 pt Sandrena es una terapia de reemplazo hormonal (TRH). Contiene la hormona femenina estrógeno. Comparación de las mujeres de 50 a 79 años de edad que no están tomando terapia de reemplazo hormonal, en promedio, de 9 a 17 en 1000 serán diagnosticadas con cáncer de mama durante un período de 5 años. Para las mujeres de 50 y 79 años que están tomando terapia de reemplazo hormonal de estrógeno-progestágeno durante 5 años, habrá de 13 a 23 casos en 1000 a los usuarios (es decir, un extra de 4 a 6 casos). • Compruebe regularmente sus pechos. Consulte a su médico si nota cualquier cambio, como: - formación de hoyuelos en la piel - cambios en el pezón - cualquier bulto que pueda ver o sentir 1. ¿Qué Sandrena es y para qué se utiliza para Lo que es en este prospecto 1. Qué Sandrena es y para qué se utiliza 2. Lo que usted necesita saber antes de utilizar Sandrena 3. Cómo usar Sandrena 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Sandrena 6. Contenido del envase y otra información de La evidencia sugiere que el cáncer de mama tomar estrógeno-progestágeno combinados y, posiblemente, también aumenta estrógeno solo el riesgo de mama cancer. The riesgo adicional depende del tiempo que se toma la TRH. El riesgo adicional se hace evidente dentro de unos pocos años. Sin embargo, se vuelve a la normalidad dentro de unos pocos años (como máximo 5) después de interrumpir el tratamiento. Para las mujeres que han tenido extraído el útero y que están utilizando únicamente estrógenos durante 5 años, se muestra poco o ningún aumento en el riesgo de cáncer de mama. 140 x 720 140 x 180 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted. - Mantener este leaflet. You puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. Y no debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas de la enfermedad son los mismos que los suyos. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4. sangrado inesperado Si su médico le ha prescrito progestágeno tabletas, además de Sandrena, que por lo general tienen un sangrado de una vez al mes (la llamada hemorragia por deprivación). Pero, si tiene sangrado inesperado o gotas de sangre (manchado), además de su menstruación, que: • lleva a cabo durante más de los primeros 6 meses • comienza después de que ha estado tomando Sandrena más de 6 meses • ejerce después de haber dejado utilizando Sandrena ver a su médico tan pronto como sea posible. 307726 110949-17 Taija Oksanen 20/07/2016 Orion Oyj Para las mujeres de 50 a 65 años que todavía tienen un útero y que toman estrógeno solo, entre 10 y 60 mujeres en 1000 serán diagnosticados con cáncer de endometrio (es decir, entre 5 y 55 casos adicionales), dependiendo de la dosis y la duración se toma. Si no ha quitado el útero, su médico le prescribirá también otro medicamento que contiene el progestágeno hormonal. Esta es normalmente una tableta que se toma de 12 a 14 días en cada ciclo mensual. Después de cada curso de progestágeno por lo general tendrá una hemorragia por deprivación, como un período. ¿Cuánto hay que utilizar Sandrena viene en bolsitas de 0,5 mg de estradiol en 0,5 g de gel o en sobres de 1 mg de estradiol en 1 g de gel. Cada paquete de Sandrena gel de 0,5 mg contiene sólo 0,5 g bolsitas. Cada paquete de Sandrena 1 mg de gel contiene sólo 1 g bolsitas. Use la cantidad de Sandrena gel que su médico le ha prescrito. Su médico tratará de prescribir la menor dosis para tratar el síntoma de tan corta como sea necesario. Hable con su médico si piensa que esta dosis es suficiente demasiado fuerte o no es fuerte. - La dosis recomendada es de entre 0,5 mg y 1,5 mg de estradiol al día. - Utiliza el siguiente número de 0,5 g ó 1 g sobres, dependiendo de la dosis, y el tamaño del envase prescrito por su médico: Para una dosis diaria de 0,5 mg: use una bolsita de 0,5 g. Para una dosis diaria de 1 mg: Hay dos opciones. Utilice uno 1 g bolsita o usar dos sobres de 0,5 g. Para una dosis diaria de 1,5 mg: Hay dos opciones. Use tres sobres de 0,5 g o utilizar una bolsita con 0,5 g de un 1 g bolsita. Si también está tomando tabletas de progestágenos, tomarlos como su médico le haya indicado. Normalmente, tendrá una hemorragia por deprivación después de cada curso de progestágeno. Cómo aplicar el gel Sandrena se debe frotar suavemente sobre la piel seca y limpia. No se debe tragar. En caso de aplicar el gel - No aplicar el gel en su senos, cara o sobre la piel irritada. - Aplicar el gel en su parte inferior del cuerpo o los muslos. - Aplicar el gel a un lado diferente de su cuerpo cada día. Siga estas instrucciones: 1. Aplicar el gel una vez al día a la piel de la parte inferior del cuerpo o los muslos. 2. Extender el gel sobre un área de 1-2 veces el tamaño de su mano. 3. Deje que el gel se seque durante unos minutos. 4. Lávese las manos después de aplicar el gel. Evitar el contacto del gel con sus ojos. El gel puede irritar los ojos. 5. No lave la zona donde se ha aplicado el gel durante al menos una hora. Si necesita someterse a una cirugía, si usted va a tener la cirugía, dígale al cirujano que está utilizando Sandrena. You puede necesitar dejar de Sandrena alrededor de 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de un coágulo de sangre (ver sección 2 , coágulos de sangre en una vena).Pregunte a su médico cuándo puede empezar a utilizar Sandrena nuevo. Si usa más de gel Sandrena del que debiera Si usa más de gel del que debiera, consulte a su médico o farmacéutico. Es posible que se sienta hinchado, ansioso o irritable, o de sus senos pueden estar sensibles. Náuseas, vómitos y hemorragia por deprivación también pueden ocurrir en algunas mujeres. La sobredosis es poco probable con application. Treatment transdérmica es symptomatic. The gel debe ser lavado. Los síntomas desaparecen cuando el tratamiento se interrumpe o cuando se reduce la dosis. Si usted traga Sandrena Si traga Sandrena no hay necesidad de preocuparse. Sin embargo, usted debe hablar con su médico. Si olvidó usar Sandrena - Aplicar la dosis olvidada cuando se acuerde, a menos que esté más de 12 horas de retraso. - Si son más de 12 horas, omita la dosis olvidada. - Dosis perdidas pueden causar sangrado entre períodos menstruales. Esto se conoce como sangrado por disrupción. Si deja de usar Sandrena seguir usando este medicamento según lo prescrito por su médico. Siga usando Sandrena, incluso si usted parece ser mejor. Si deja de demasiado pronto o demasiado pronto su problema puede volver. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de usar el gel y vea a su médico inmediatamente, si usted nota cualquiera de los siguientes efectos secundarios graves: - los aumentos de la presión arterial - su piel o la parte blanca de sus ojos van de color amarillo (ictericia) - de repente tiene dolores de cabeza de tipo migraña ( véase la sección 2) - usted tiene signos de un coágulo de sangre (ver sección 2) - se obtiene ninguno de los problemas mencionados en el apartado 2. las siguientes enfermedades se presentan con mayor frecuencia en las mujeres que usan terapia de reemplazo hormonal en comparación con mujeres que no usan la THS: - el cáncer de mama - crecimiento anormal o cáncer del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial o cáncer) - cáncer de ovario - coágulos de sangre en las venas de las piernas o los pulmones (tromboembolismo venoso) - enfermedades del corazón - ACV - pérdida de la memoria probable si la TRH se inicia el edad de 65. Para obtener más información acerca de estos efectos secundarios, consulte la sección 2. Durante los primeros meses de tratamiento, sangrado por disrupción, manchado y sensibilidad en los senos o la ampliación puede ocurrir. Estos son generalmente temporales y normalmente desaparecen después del tratamiento continuado. Otros efectos adversos frecuentes (afecta a 1 de cada 10 personas): - picazón de la piel, erupción cutánea, dolor, aumento de la sudoración, hinchazón de los pies y las piernas - pechos se vuelven sensibles o dolorosas - aumento o disminución de su peso - dolor de cabeza, mareos - panza dolores, náuseas o vómitos, flatulencia - sangrado o manchado, trastornos menstruales - depresión, nerviosismo, letargo - sofocos. Poco frecuentes (afectan hasta 1 de cada 100 personas): - cambios en la conducta sexual y el estado de ánimo, ansiedad, insomnio, apatía, inestabilidad emocional, problemas de concentración, euforia, agitación - migraña, delirio, temblor - deficiencia visual, el ojo seco - hipertensión, superficiales flebitis, la púrpura - dificultad para respirar, rinitis - benigna de la mama o de tumores de endometrio - aumento del apetito, alto nivel de colesterol en la sangre - aumento del ritmo cardíaco - estreñimiento, trastornos digestivos, diarrea, trastornos rectales - acné, alopecia, piel seca, alteraciones de las uñas , nódulos en la piel, crecimiento excesivo del vello, urticaria (elevada, erupción cutánea con picazón que aparece en la piel), nódulos dolorosos rojizas de la piel (eritema nudoso) - trastornos de las articulaciones, calambres musculares - aumentó urinaria frecuencia / urgencia, la pérdida de control de la vejiga, la orina infección de las vías, decoloración de la orina, hematuria - oferta o pecho hinchado, crecimiento anormal del revestimiento del útero, trastorno uterino - cansancio, prueba de laboratorio anormales, debilidad, fiebre, síndrome gripal, sensación general de mala salud - reacción alérgica (hipersensibilidad). Rara (afecta a 1 de cada 1.000 personas): - tromboembolismo venoso - alteraciones en la función hepática y el flujo biliar - contactos de intolerancia a la lente - el dolor menstrual - premenstrual síndrome similar. Los eventos adversos reportados posteriores a la comercialización con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - miomas uterinos - angioedema hereditario - trastorno circulatorio cerebral - hinchazón - enfermedad hepática provoca una coloración amarillenta de la piel - erupción de contacto, eczema Si usted tiene cualquiera de estos efectos secundarios a su médico. El médico puede decidir interrumpir su tratamiento por un tiempo. La demencia HRT no evitará la pérdida de memoria. Existe cierta evidencia de un mayor riesgo de pérdida de la memoria en mujeres que comienzan a utilizar la TRH después de la edad de 65. Hable con su médico. Los siguientes efectos adversos han sido reportados con otros HRT: - enfermedad de la vesícula biliar - probable demencia en la edad de 65 - varios trastornos de la piel: - decoloración de la piel, especialmente de la cara o el cuello conocida como "parches de embarazo" (cloasma) - erupción con enrojecimiento forma de diana o llagas (eritema multiforme) - púrpura debido a la pérdida de la integridad o la función de los vasos (púrpura vascular) Presentación de informes de efectos secundarios Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a través del esquema de la tarjeta amarilla en: www. mhra. gov. uk/yellowcard. Por los efectos secundarios de informes puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. CONSERVACIÓN DE Sandrena Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre después de "consumir antes de". Almacenar el gel a temperatura ambiente (por debajo de 25 ° C). No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no usa. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de gel Sandrena 0,5 mg y 1 mg de gel Sandrena contienen - El principio activo es estradiol. Hay 0,5 mg (miligramos) o 1,0 mg de estradiol en cada bolsita. - Los demás componentes son Carbopol 974P, trolamina, propilenglicol, alcohol y agua purificada. ¿Qué Sandrena gel 0,5 mg y 1 mg Sandrena gel ven y el contenido del gel packs Sandrena es un gel suave a base de alcohol. Tamaños de envase: Sandrena 0,5 mg de gel se presenta en envases de 28 ó 91 sobres. Sandrena 1 mg de gel se presenta en envases de 28 ó 91 sobres. No todos los envases pueden estar comercializados. Titular de la autorización Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia El fabricante es: Orion Corporation Orion Pharma Tengströminkatu 8 FI-20360 Turku Finlandia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Dinamarca Ercostrol Francia Délidose Italia, el Reino Unido Suecia Sandrena Divigel Este prospecto ha sido revisado por última vez en julio de 2016. 307726 110949-17 Sandrena. indd 2 Fuente: Medicamentos y Productos Sanitarios Agencia Reguladora Exención de responsabilidad: Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información aquí proporcionada sea precisa, actualizada y completa, pero no se hace garantía en este sentido. Información medicamento incluida aquí puede tener nuevas recomendaciones. Esta información ha sido creado para uso del profesional de la salud y los consumidores en los Estados Unidos. La ausencia de una advertencia para una droga o combinación de los mismos de ninguna manera debe interpretarse como que la droga o la combinación es segura, eficaz o apropiado para cualquier paciente determinado. Si tiene alguna pregunta sobre las sustancias que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico. Sandrena Gel (Estradiol) y / o alternativas Tenga en cuenta que el país, fabricante, o país y / envío pueden variar en función de la disponibilidad. Todas las marcas comerciales y marcas comerciales registradas son propiedad de sus respectivos dueños. Información general sobre gel Sandrena Sandrena Gel es una forma de estrógeno y se utiliza para ayudar a las mujeres frente a los problemas durante y después de la menopausia. Se prescribe como parte de la terapia de reemplazo hormonal de estrógenos. sofocos, picor, sequedad vaginal y la sudoración nocturna son algunos de los síntomas que requieren la prescripción de marca o genérico Sandrena gel. Funciona al ser absorbida por la piel a la sangre. Efectos secundarios / Precauciones Para Sandrena Gel Los efectos secundarios de Sandrena gel que también se llama estradiol, se asocia con un riesgo ligeramente elevado de cáncer de endometrio en mujeres con el útero intacto. El estrógeno conduce a la acumulación de endometrio, que puede someterse a mutación. Los efectos secundarios comunes de estradiol incluyen cambios en el comportamiento sexual y la ampliación de los pechos. También puede dar lugar a una erupción vaginal. Muchas mujeres se deprimen, causada por los cambios hormonales de nuevo. problemas de la vesícula biliar son posibles pero no son comunes. En las mujeres que se prescriben marca o genérico Sandrena Gel para el período más largo de tiempo, existe un riesgo elevado de cáncer de mama. Puede que no esté prescrito drogas Sandrena Gel si tiene un historial de los cánceres particularmente de mama y de útero o los ovarios. Las personas con asma y otras enfermedades respiratorias deben permitir que sus médicos sepan acerca de sus condiciones. El efecto del gel se reduce en la interacción con antibióticos, medicamentos para epilepsia y también los medicamentos del VIH. Las interacciones con estos medicamentos pueden causar sangrado irregular. embarazadas y madres lactantes no deben tomar como el estrógeno puede obstaculizar gravemente el crecimiento y desarrollo del feto y el recién nacido. Sandrena Gel Dosis La dosis inicial recomendada de la droga es de 1,0 mg. Sin embargo, esto puede ser alterado por su médico. La dosificación puede variar de 0,5 mg a 1,5 mg. El gel debe ser almacenado a una temperatura de entre 20 grados y 25 grados Celsius; sin embargo, se puede permitir que variar entre 15 grados y 30 grados Celsius. Sandrena gel debe ser almacenado con su tapa bien cerrada. El gel no se debe congelar. Asimismo, no se debe utilizar después de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad está impresa en la bomba de dosis medida. Sandrena gel se debe mantener fuera del alcance de los niños. ¿Por qué comprar Sandrena Gel De Pharmacy Mundial? Puede encontrar Sandrena Gel 0,5 mg y 1 mg a precios bajos. Si decide comprar Sandrena Gel de nosotros, podríamos obtener directamente su receta de su médico si usted quiere estar doblemente seguro antes de seguir adelante con su compra. Su pedido será entregado sin demora alguna. DISCAIMER IMPORTANTE: Todo el contenido médico se suplied por una tercera empresa que es independiente de este sitio web. Como tal, este sitio web no puede garantizar la fiabilidad, precisión y eficacia / o médica de la información proporcionada. En todas las circunstancias, usted debe buscar el consejo de un proffesional de salud relacionados con las drogas, el tratamiento y / o estado consejo médico. Tenga en cuenta que no todos los productos son enviados por nuestra farmacia canadiense contratada. Este sitio web cantracts con dispensarios en todo el mundo que enviar los productos directamente a nuestros clientes. Algunos de la jurisdicción incluyen pero no se limitan a Reino Unido, Europa, Turquía, India, Singapur, Canadá, Vanuatu, Mauricio y EE. UU.. Los elementos pertenecientes a su pedido se pueden enviar a cualquiera de estos jurisdicción en función de la disponibilidad y el costo de los productos en el momento de realizar su pedido. Los productos que se obtienen de estos países, así como los demás. Tenga en cuenta que el aspecto del producto puede diferir del producto real recibido en función de la disponibilidad. ¿Qué es un medicamento "genérico" / drogas? Los medicamentos genéricos son medicamentos que tienen ingredientes medicinales comparables como el medicamento de marca original, pero que son generalmente más baratos en precio. Casi 1 de cada 3 medicamentos dispensados ​​son "genérico". Se someten a pruebas para asegurarse de que son similares a sus homólogos "marca" en: Ingrediente activo (por ejemplo, "La pravastatina" es el ingrediente activo en nombre de marca Pravachol) De dosificación (por ejemplo 10 mg de ingrediente activo) La seguridad (por ejemplo mismos o similares efectos secundarios, interacciones con otros medicamentos) Fuerza Calidad Rendimiento (por ejemplo, 10 mg de un "genérico" puede ser sustituido por 10 mg de la "marca" y tienen el mismo resultado terapéutico) uso previsto (por ejemplo, tanto "genérico" y "marca" se prescribe para las mismas condiciones) Lo que esto significa es que los medicamentos "genéricos" se pueden utilizar como un sustituto de sus equivalentes de marca con los resultados terapéuticos comparables. Hay algunas excepciones (ejemplos se describen al final de esta página) y, como siempre, usted debe consultar a su médico antes de cambiar de una marca de medicamentos a un inversa genérica o vicio. ¿Qué diferencias hay entre el genérico y de marca? Mientras que los medicamentos genéricos y de marca equivalente medicamentos contienen los mismos ingredientes activos, que pueden ser diferentes de las siguientes maneras: El color, la forma y el tamaño del medicamento vienen de los materiales de carga que se agregan a los ingredientes activos para hacer el fármaco. Estos rellenos que se agregan a la droga tienen ningún uso médico y no para cambiar la eficacia del producto final. Un medicamento genérico debe contener ingredientes activos comparables y debe tener una resistencia comparable y dosificación que su equivalente de marca original. Los medicamentos genéricos pueden ser más rentable que la compra de la marca. ¿Por qué los genéricos cuestan menos que los equivalentes de marca? Cuando un nuevo medicamento se "inventó", la empresa que lo haya detectado tiene una patente sobre el mismo que les da los derechos de producción exclusivos para este medicamento. Una vez que expire la patente en un país, otras compañías pueden llevar el producto al mercado bajo su propio nombre. Esta patente impide que otras empresas de la copia de la droga durante ese tiempo para que puedan ganar de nuevo su investigación y los costes de desarrollo a través de ser el proveedor exclusivo del producto. Después de que expire la patente, sin embargo, otras compañías pueden desarrollar una versión "genérica" ​​del producto. Estas versiones se ofrecen generalmente a precios mucho más bajos debido a que las empresas no tienen los mismos costos de desarrollo como el original de la compañía que desarrolló el medicamento. Lo más importante para darse cuenta aquí, sin embargo, es que los dos productos son terapéuticamente equivalentes. Ellos pueden parecer diferentes, y ser llamado algo diferente. Cómo se prueban los medicamentos genéricos para garantizar la calidad y la eficacia? En términos generales, los dos métodos más generalmente aceptados para probar la seguridad de una versión genérica de un medicamento son o bien repetir la mayor parte de la química, estudios en animales y humanos hecha originalmente, o para demostrar que el medicamento realiza comparable con el medicamento de marca original, . Esta segunda opción se llama un estudio "biodisponibilidad comparativa". Durante este tipo de estudio, los voluntarios se les da la droga original, y luego por separado más adelante el medicamento genérico. Las tasas a las que el fármaco se administra al paciente (en su corriente sanguínea o si se absorbe de otra manera) se miden para asegurar que son lo mismo. Puesto que se utiliza el mismo ingrediente activo la principal preocupación es que proporciona el producto químico común (s) a la misma velocidad de manera que tengan el mismo efecto. Tenga en cuenta que los métodos que utilizan los fabricantes pueden variar de un país a otro. Servicio de recordatorio de recarga Consiga un recordatorio amistoso antes de su receta se agote. Más información ¿No tiene una receta? Vamos a llamar a su médico de forma gratuita. Más información Ahorrar en medicamentos para mascotas Navegar a través de nuestra selección de medicamentos para mascotas. Buscar Pet Meds Seguridad SSL de 256 bits compatible Números de teléfono Línea gratuita: 1-866-401-3784 Internacional: 1-647-258-6406 Los números de fax Línea gratuita: 1-866-405-3784 Internacional: 1-647-258-5432 Horas de operación De lunes a viernes. - 7 am a la medianoche (CST) Sábado - 8 am-6pm (CST) Domingo - 9:30 am a 6 pm (CST) Pharmacy Mundial 283 Danforth Ave Suite de 466 Toronto, ON, Canadá M4K 1N2 * Las devoluciones no aceptadas en esta dirección. Póngase en contacto con nosotros para obtener más información. Copyright © 2002-2016 PharmacyRxWorld. com * Todas las marcas comerciales y marcas comerciales registradas son propiedad de sus respectivos dueños. Tenga en cuenta que el país, fabricante, o país y / envío pueden variar en función de la disponibilidad. Todas las marcas comerciales y marcas comerciales registradas son propiedad de sus respectivos dueños. Sandrena Información Gel: Sandrena Gel es un medicamento con receta. 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Como tal, este sitio web no puede garantizar la fiabilidad, precisión y eficacia / o médica de la información proporcionada. En todas las circunstancias, usted debe buscar el consejo de un proffesional de salud relacionados con las drogas, el tratamiento y / o estado consejo médico. Tenga en cuenta que no todos los productos son enviados por nuestra farmacia canadiense contratada. Este sitio web cantracts con dispensarios en todo el mundo que enviar los productos directamente a nuestros clientes. Algunos de la jurisdicción incluyen pero no se limitan a Reino Unido, Europa, Turquía, India, Singapur, Canadá, Vanuatu, Mauricio y EE. UU.. Los elementos pertenecientes a su pedido se pueden enviar a cualquiera de estos jurisdicción en función de la disponibilidad y el costo de los productos en el momento de realizar su pedido. Los productos que se obtienen de estos países, así como los demás. ¿Qué es un medicamento "genérico" / drogas? Los medicamentos genéricos son medicamentos que tienen ingredientes medicinales comparables como el medicamento de marca original, pero que son generalmente más baratos en precio. Casi 1 de cada 3 medicamentos dispensados ​​son "genérico". Se someten a pruebas comparativas para asegurarse de que son iguales a sus homólogos "marca" en: Ingrediente activo (por ejemplo, & quot; La pravastatina '' es el ingrediente activo de marca Pravachol) De dosificación (por ejemplo 10 mg de ingrediente activo) La seguridad (por ejemplo mismos o similares efectos secundarios, interacciones con otros medicamentos) Fuerza Calidad Rendimiento (por ejemplo, 10 mg de un & quot; genérica & quot; puede ser sustituido por 10 mg de la & quot; marca & quot; y tienen el mismo resultado terapéutico) uso previsto (por ejemplo, tanto en & quot; & quot genérico; y & quot; marca & quot; se prescribe para las mismas condiciones) Lo que esto significa es que & quot; & quot genérica; medicamentos se pueden utilizar como un sustituto de sus equivalentes de marca con los resultados terapéuticos comparables. Hay algunas excepciones (que se describen al final de esta página) y, como siempre, usted debe consultar a su médico antes de cambiar de una marca de medicamentos a un inversa genérica o vicio. ¿Qué diferencias hay entre el genérico y de marca? Mientras que los medicamentos genéricos y de marca equivalente medicamentos contienen ingredientes activos comparables, que pueden ser diferentes de las siguientes maneras: El color, la forma y el tamaño del medicamento vienen de los materiales de carga que se agregan a los ingredientes activos para hacer el fármaco. Estos rellenos que se agregan a la droga tienen ningún uso médico y no para cambiar la eficacia del producto final. Un medicamento genérico debe contener ingredientes activos comparables y debe tener una resistencia comparable y dosificación que su equivalente de marca original. Los medicamentos genéricos pueden ser más rentable que la compra de la marca. ¿Por qué los genéricos cuestan menos que los equivalentes de marca? Cuando un nuevo medicamento es & quot; quot ;, inventado y la compañía que descubrió que tiene una patente sobre el mismo que les da los derechos de producción exclusivos para este medicamento. Una vez que la patente expira otras compañías pueden llevar el producto al mercado bajo su propio nombre. Esta patente impide que otras empresas de la copia de la droga durante ese tiempo para que puedan ganar de nuevo su investigación y los costes de desarrollo a través de ser el proveedor exclusivo del producto. Después de que expire la patente, sin embargo, otras compañías pueden desarrollar una & quot; & quot genérica; versión del producto. Estas versiones se ofrecen generalmente a precios mucho más bajos debido a que las empresas no tienen los mismos costos de desarrollo como el original de la compañía que desarrolló el medicamento. Lo más importante para darse cuenta aquí, sin embargo, es que los dos productos son terapéuticamente comparables. Ellos pueden parecer diferentes, y ser llamado algo diferente, pero están obligados a tener los mismos ingredientes químicos. Cómo se prueban los medicamentos genéricos para garantizar la calidad y la eficacia? Los dos métodos más ampliamente reconocidos para demostrar la seguridad de una versión genérica de un medicamento son o bien repetir la mayor parte de la química, estudios en animales y humanos hecha originalmente, o para demostrar que el medicamento realiza comparable con el medicamento de marca originales. Esta segunda opción se denomina & quot; biodisponibilidad comparativa & quot; estudiar. Durante este tipo de estudio, los voluntarios se les da la droga original, y luego por separado más adelante el medicamento genérico. Las tasas a las que el fármaco se administra al paciente (en su corriente sanguínea o si se absorbe de otra manera) se miden para asegurar que son lo mismo. Puesto que se utiliza el mismo ingrediente activo la principal preocupación es que proporciona el producto químico común (s) a la misma velocidad de manera que tengan el mismo efecto. Tenga en cuenta que los métodos que utilizan los fabricantes pueden variar de un país a otro. Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para los síntomas de deficiencia de estrógeno en las mujeres posmenopáusicas. La experiencia de tratar a las mujeres de más de 65 años de edad es limitada. 4.2 Posología y forma de administración Sandrena es un gel para el uso transdérmico. Sandrena se puede utilizar para el tratamiento continuo o cíclico. La dosis inicial habitual es de 1,0 mg de estradiol (1,0 g gel) a diario, pero la selección de la dosis inicial puede basarse en la gravedad de los síntomas del paciente. Dependiendo de la respuesta clínica, la dosis puede ser reajustado después de 2-3 ciclos individualmente a partir de 0,5 g a 1,5 g por día, que corresponde a 0,5 a 1,5 mg de estradiol por día. Para iniciar y continuar el tratamiento de los síntomas climatéricos, la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo (véase también la sección 4.4) se debe utilizar. En los pacientes con un útero intacto, se recomienda combinar Sandrena con una dosis adecuada de progestágeno, para una duración adecuada para al menos 12-14 días consecutivos por ciclo meses / 28 días o para oponerse a la hiperplasia de estrógenos estimulada del endometrio. A menos que exista un diagnóstico previo de endometriosis, no se recomienda añadir un progestágeno en mujeres histerectomizadas. En las mujeres que no usan la terapia de reemplazo hormonal (TRH), o las mujeres que se transfieren de producto de THS combinada continua, el tratamiento con Sandrena puede iniciarse en cualquier momento conveniente. En las mujeres que se transfieren de un régimen de terapia de reemplazo hormonal secuencial continua, el tratamiento debe comenzar el día después de la finalización del régimen previo. Si el paciente ha olvidado de aplicar una dosis, la dosis olvidada se va a aplicar tan pronto como sea posible si la dosis no es más de 12 horas de retraso. Si la dosis es de más de 12 horas de retraso, la dosis se debe olvidar y continuar de forma normal. El olvido de una dosis puede aumentar la probabilidad de sangrado y manchado gran avance. No hay ninguna indicación relevante para el uso de Sandrena en los niños. Forma de administración Aplicar sobre la piel limpia y seca. La dosis Sandrena se aplica una vez al día sobre la piel del tronco inferior del muslo derecho o izquierdo, en días alternos. La superficie de aplicación debe ser de 1-2 veces el tamaño de una mano. Sandrena no se debe aplicar en los senos, en la cara o piel irritada. Después de la aplicación del gel debe dejarse secar durante unos minutos y el sitio de aplicación no se debe lavar dentro de 1 hora. El contacto del gel con los ojos debe ser evitado. Las manos deben lavarse después de la aplicación. - Cáncer de mama, antecedentes personales o sospecha - Tumores malignos dependientes de estrógenos conocidos o sospechados (por ejemplo, el cáncer de endometrio) - Sangrado genital no diagnosticada - Si no se trata la hiperplasia endometrial - Tromboembolismo venoso anterior o actual (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) - Trombofilia conocidos (por ejemplo, proteína C, proteína S, o deficiencia de antitrombina, ver sección 4.4) - Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (por ejemplo, angina de pecho, infarto de miocardio) - Enfermedad hepática aguda o antecedentes de enfermedad hepática mientras las funciones hepática no se han de volver a la normalidad - Hipersensibilidad conocida al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la THS sólo debe iniciarse cuando los síntomas afectan negativamente la calidad de vida. En todos los casos, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios debe realizarse, al menos anualmente, y la THS solamente debe mantenerse mientras los beneficios superen los riesgos. Las pruebas con respecto a los riesgos asociados con la terapia de reemplazo hormonal en el tratamiento de la menopausia prematura es limitado. Debido al bajo nivel de riesgo absoluto en las mujeres más jóvenes, sin embargo, el equilibrio de los beneficios y riesgos para estas mujeres puede ser más favorable que en las mujeres mayores. Antes de iniciar o reinstaurar la terapia de reemplazo hormonal (TRH), una historia clínica personal y familiar completa debe ser tomada. Físico (incluyendo pelvis y mamas) debe guiar por esto y por las contraindicaciones y advertencias de uso. Durante el tratamiento, las comprobaciones periódicas, se recomiendan de una frecuencia y naturaleza adaptada a cada mujer. Las mujeres deben ser acerca de qué cambios en sus senos deben ser reportados a su médico o enfermera (ver "El cáncer de mama" más adelante). Las investigaciones que incluyen herramientas de imágenes apropiadas, por ejemplo mamografía, debe llevarse a cabo de acuerdo con las prácticas de detección aceptadas, adaptándolas a las necesidades clínicas de cada caso. Condiciones que necesitan supervisión Si alguna de las siguientes condiciones están presentes, han ocurrido previamente y / o se han agravado durante el embarazo o un tratamiento hormonal previo, la paciente debe ser supervisado de cerca. Hay que tener en cuenta que estas condiciones pueden recurrir o agravarse durante el tratamiento con Sandrena, en particular: - Leiomioma (fibromas uterinos) o endometriosis - Los factores de riesgo para trastornos tromboembólicos (ver a continuación) - Factores de riesgo de tumores dependientes de estrógenos, por ejemplo 1 de la herencia grado de cáncer de mama - Trastornos hepáticos (por ejemplo, adenoma hepático) - La diabetes mellitus con o sin afectación vascular - La migraña o dolor de cabeza (grave) - Lupus eritematoso sistémico - Antecedentes de hiperplasia endometrial (ver más abajo) Razones para la retirada inmediata de la terapia: El tratamiento debe interrumpirse en caso de una contraindicación es descubierto y en las siguientes situaciones: - Ictericia o deterioro de la función hepática - Aumento significativo de la presión arterial - Nueva aparición de dolor de cabeza de tipo migraña hiperplasia endometrial y carcinoma - En las mujeres con un útero intacto el riesgo de hiperplasia y carcinoma de endometrio aumenta cuando se administran estrógenos solos durante periodos prolongados. El aumento del riesgo de cáncer de endometrio en usuarias de estrógenos sólo varía de 2 a 12 veces mayor en comparación con los no usuarios, dependiendo de la duración del tratamiento y la dosis de estrógenos (ver sección 4.8). Después de parar el tratamiento del riesgo puede permanecer elevada durante al menos 10 años. - La adición de un progestágeno cíclicamente durante al menos 12 días por ciclo / 28 día mes o terapia de estrógeno-progestágeno combinados en forma continua en mujeres no histerectomizadas, evita el exceso de riesgo asociado con estrógeno solo. - La aparición de sangrado y manchado pueden ocurrir durante los primeros meses de tratamiento. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No hay estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. 4.8 Reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios para reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través de la tarjeta amarilla en el Esquema: www. mhra. gov. uk/yellowcard. 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas 5.2 Propiedades farmacocinéticas 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes