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Parche para la Piel Butrans Butrans parches para la piel contienen buprenorfina, un medicamento opioide para el dolor. Un opioide es a veces llamado un narcótico. El parche para la piel Butrans es para el tratamiento alrededor de las veinticuatro horas de dolor crónico moderado a severo que no está controlado por otros medicamentos. Este medicamento no es para uso en una medida que sea necesario para el dolor. Butrans puede también usarse para fines no mencionados en esta guía del medicamento. Información importante Butrans pueden causar la muerte en un niño que se apodera de un parche para la piel y lo coloca en la boca o en la piel. No debe usar Butrans si usted tiene asma o problemas respiratorios graves, o una obstrucción intestinal llamada íleo paralítico. La buprenorfina puede ralentizar o detener su respiración. Nunca use este medicamento en cantidades mayores, o por más tiempo de lo recetado. La buprenorfina también puede crear hábito, incluso a dosis regulares. Nunca comparta este medicamento con otra persona. MAL USO DE ESTUPEFACIENTES medicamento puede causar adicción, sobredosis, o la muerte, especialmente en un niño u otra persona que utilice el medicamento sin prescripción médica. No beba alcohol cuando se utilizan parches para la piel Butrans. Efectos secundarios de peligro o la muerte pueden ocurrir cuando se combina el alcohol con buprenorfina. La buprenorfina puede causar síntomas de abstinencia que amenazan la vida en un recién nacido si la madre ha usado este medicamento durante el embarazo. Evitar fuentes de calor, mientras que usted está usando un parche para la piel Butrans. El calor puede aumentar la cantidad de medicamento que absorbe su piel. Antes de utilizar este medicamento No debe usar Butrans si es alérgico a la buprenorfina, o si tiene un problema respiratorio grave o una obstrucción intestinal. Para asegurarse de Butrans es seguro para usted, informe a su médico si usted tiene: cualquier tipo de problema respiratorio o enfermedad pulmonar; un historial de lesiones en la cabeza, tumor cerebral, o convulsiones; un historial de abuso de drogas, adicción al alcohol, o enfermedades mentales; un bloqueo en su estómago o intestinos; del hígado o del riñón; enfermedades del corazón, niveles bajos de potasio, problemas del ritmo cardíaco, o un historial personal o familiar del síndrome de QT largo; o problemas con la vesícula biliar, el páncreas o la tiroides. Algunos medicamentos pueden interactuar con buprenorfina y causar una afección grave conocida como síndrome serotoninérgico. Asegúrese de que su médico sepa si también está tomando medicamentos para la depresión, enfermedad mental, enfermedad de Parkinson, migrañas, infecciones graves, o la prevención de náuseas y vómitos. Pregúntele a su médico antes de hacer cambios en la forma o cuando se toma sus medicamentos. Si utiliza Butrans mientras está embarazada, su bebé podría llegar a ser dependientes de la droga. Esto puede causar síntomas de abstinencia que amenazan la vida en el bebé después de su nacimiento. Los bebés que nacen dependientes de la medicina que crea hábito pueden necesitar tratamiento médico durante varias semanas. Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. La buprenorfina puede pasar a la leche materna y le puede hacer daño al bebé lactante. Usted no debe amamantar mientras está usando Butrans. ¿Cómo debo usar Butrans? Use Butrans exactamente según lo prescrito. Siga todas las instrucciones en la etiqueta del medicamento. La buprenorfina puede ralentizar o detener su respiración, especialmente cuando empiece a usar este medicamento o cuando cambie su dosis. Nunca use Butrans en cantidades mayores, o por más tiempo de lo recetado. Informe a su médico si la medicina ha dejado de funcionar tan bien en aliviar su dolor. La buprenorfina puede crear hábito, incluso a dosis regulares. Nunca comparta esta medicina con otra persona, especialmente con alguien con historial de abuso de drogas o adicción. MAL USO DE ESTUPEFACIENTES medicamento puede causar adicción, sobredosis, o la muerte, especialmente en un niño u otra persona que utilice el medicamento sin prescripción médica. Vender o regalar Butrans está en contra de la ley. El parche para la piel Butrans contiene una alta concentración de buprenorfina. Su dosis puede ser diferente si ha utilizado recientemente un opioide (narcótico) para un dolor similar y su cuerpo es tolerante a la misma. El parche para la piel Butrans es sólo para su uso en la piel. No permita que el medicamento entre en contacto con los ojos, la nariz, la boca o los labios. Evitar tocar la cara adhesiva del parche. Lávese las manos después de la aplicación de un parche para la piel. No use un parche para la piel si se ha cortado o dañado. Aplicar el parche Butrans sólo para la piel limpia y seca. Utilice sólo agua limpia (no jabón u otros productos químicos) para lavar la piel antes de aplicar un parche. Aplicar el parche Butrans a un área plana del pecho, espalda, costado o lado exterior de la parte superior del brazo. Use el parche durante todo el día durante 7 días. Nunca use más de 1 parche de la piel a la vez a menos que su médico le haya indicado hacerlo. Evitar fuentes de calor mientras esté usando el parche. Informe a su médico si tiene fiebre. No use una almohadilla caliente o una manta eléctrica, cabina de bronceado o en la sauna. No se siente en agua caliente, tomar el sol, o elevar su temperatura corporal con la actividad vigorosa. El calor puede aumentar la cantidad de droga que se absorbe por la piel y puede causar una sobredosis o la muerte. Retirar y sustituir el parche Butrans después de 7 días. Aplique el parche nuevo en un lugar de la piel en el pecho, la espalda, costado o parte superior del brazo. Después de quitarse el parche: doblar por la mitad firmemente con el lado pegajoso, y eliminar el parche por el inodoro o utilizar la Unidad de Patch-eliminación, siempre con este medicamento. No coloque un parche para la piel Butrans utilizado en un bote de basura. También disponer de cualesquiera manchas de la piel no utilizados de la misma manera plegada cuando ya no se necesita este medicamento. No enjuagar la bolsa de aluminio o forros de parche; colocarlos en un contenedor de basura fuera del alcance de niños y mascotas. No deje de usar este medicamento repentinamente después de su uso a largo plazo, o podría tener síntomas de abstinencia desagradables. Pregúntele a su médico cómo detener de forma segura utilizando Butrans. Tienda de parches para la piel Butrans a temperatura ambiente. Mantenga cada parche en su bolsa de aluminio hasta que esté listo para usarlo. Mantenga un registro de cuántos parches de la piel se han usado de cada nuevo envase. La buprenorfina es una droga de abuso y usted debería saber si alguien está usando su medicina inapropiadamente o sin prescripción. Mantenga los parches de piel Butrans usados y sin usar fuera del alcance de los niños o mascotas. La cantidad de buprenorfina en un parche para la piel podría ser fatal para un niño o una mascota que accidentalmente se chupa o mastica en el parche. Busque atención médica de emergencia si esto sucede. ¿Qué pasa si me olvido de una dosis? Si se olvida de cambiar un parche en su día programado, retire el parche y aplique una nueva tan pronto como se acuerde. No use más parches para alcanzar la dosis pasada. ¿Qué pasa si tomo una sobredosis? Busque atención médica de emergencia o llame a la línea de Poison Help al 1-800-222-1222. Una sobredosis de buprenorfina puede ser mortal, especialmente en un niño u otra persona que utilice el medicamento sin prescripción médica. Los síntomas de sobredosis pueden incluir respiración lenta y el ritmo cardíaco, somnolencia, debilidad muscular, piel fría y pegajosa, pupilas, y desmayos. La buprenorfina puede causar la muerte en un niño que se apodera de un parche cutáneo Butrans y lo coloca en la boca o en la piel. ¿Qué debo evitar mientras uso Butrans? No tomes alcohol. Efectos secundarios de peligro o la muerte pueden ocurrir cuando se combina el alcohol con buprenorfina. Examine las etiquetas de alimentos y medicinas para asegurarse que estos productos no contienen alcohol. Este medicamento puede perjudicar su pensamiento o reacciones. Evitar conducir o manejar maquinaria hasta que sepa cómo lo afectará este Butrans. Mareos o somnolencia severa pueden causar caídas u otros accidentes. No permita que otra persona manejar sus parches para la piel. Si el lado pegajoso del parche de piel entra en contacto con otra persona, lavar la piel con agua limpia y buscar atención médica inmediatamente. Evitar el uso de un parche para la piel en una parte de su cuerpo donde un niño podría alcanzar o quitar el parche de su piel. Evite que los niños a ver que se ponga un parche para la piel. Nunca le diga a un niño que el parche para la piel Butrans es un "vendaje". Butrans efectos secundarios Busque atención médica de emergencia si usted tiene síntomas de una reacción alérgica a Butrans: ronchas; dificultad para respirar; hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Deje de usar Butrans y llame a su médico de inmediato si usted tiene: la respiración débil o no profunda, profundos suspiros, ronquidos que es nuevo o inusual; dolor en el pecho, ritmo cardíaco rápido, convulsiones (convulsiones); una sensación de mareo, de que se puede desmayar; ampollas, hinchazón o irritación severa en la que se pone el parche; problemas del hígado - náusea, dolor de estómago superior, picazón, sensación de cansancio, pérdida del apetito, orina oscura, heces fecales de color arcilla, ictericia (color amarillo de la piel u ojos); o niveles bajos de cortisol - náuseas, vómitos, pérdida de apetito, mareos, cansancio o debilidad empeoramiento. Busque atención médica de inmediato si usted tiene síntomas del síndrome de la serotonina, tales como: agitación, alucinaciones, fiebre, sudoración, temblores, ritmo cardíaco rápido, rigidez muscular, temblores, pérdida de coordinación, náuseas, vómitos o diarrea. Los efectos secundarios comunes Butrans pueden incluir: estreñimiento, náuseas, vómitos, sequedad de boca, dolor de estómago; dolor de cabeza, mareos, somnolencia, sensación de cansancio; o enrojecimiento, picazón o erupción cutánea leve en el que se pone el parche. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Qué otras drogas afectarán a Butrans? Algunos medicamentos pueden causar efectos no deseados o peligrosos cuando se usa con buprenorfina. Dile a cada uno de sus proveedores de atención médica sobre todos los medicamentos que usted usa ahora, y cualquier medicamento que iniciar o detener el uso. El uso de este medicamento junto con otros medicamentos que le producen sueño o respiración lenta puede causar efectos secundarios peligrosos o potencialmente mortales. Pregúntele a su médico antes de usar Butrans con una pastilla para dormir, un sedante o tranquilizante, otros narcóticos para el dolor, relajantes musculares, o medicinas para la ansiedad, la depresión, o convulsiones. No debe usar Butrans si usted ha usado un inhibidor de la MAO en los últimos 14 días. podría producirse una interacción muy peligrosa. inhibidores de la MAO incluyen isocarboxazida, linezolid, la inyección de azul de metileno, fenelzina, rasagilina, selegilina, tranilcipromina, y otros. Otras drogas pueden interactuar con buprenorfina, incluyendo la prescripción y sin receta médica, las vitaminas y los productos herbales. Dile a cada uno de sus proveedores de atención médica sobre todos los medicamentos que usted usa ahora y cualquier medicamento que empiece o deje de usar. Más información sobre Butrans (buprenorfina) recursos para el consumidor recursos profesionales guías de tratamiento relacionados ¿Dónde puedo conseguir más información? Su farmacéutico le puede dar más información acerca de Butrans. Recuerde, mantenga éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños, no comparta nunca sus medicinas con otros, y use Butrans solamente para la indicación prescrita. Exención de responsabilidad: Todos los esfuerzos se han hecho para asegurar que la información que proviene de Cerner Multum, Inc. ( 'Multum') sea precisa, actualizada, y completa, pero no se hace garantía en este sentido. Información medicamento incluida aquí puede tener nuevas recomendaciones. información de Multum se ha creado para uso del profesional de la salud y los consumidores en los Estados Unidos y por lo cual Multum no certifica que el uso fuera de los Estados Unidos son apropiadas, a menos que se indique específicamente lo contrario. información de Multum sobre drogas no sanciona drogas, ni diagnóstica al paciente o recomienda terapia. información de Multum sobre drogas es una fuente de información diseñada para ayudar a los profesionales de la salud licenciado en el cuidado de sus pacientes y / o para servir al consumidor que reciba este servicio como un suplemento a, y no un sustituto, de la competencia, experiencia, conocimiento y opinión del profesional de la salud. La ausencia de una advertencia para una combinación de fármacos droga o de ninguna manera debe ser interpretada para indicar que el medicamento o combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para cualquier paciente determinado. Multum no asume ninguna responsabilidad por cualquier aspecto del cuidado médico con la ayuda de la información que proviene de Multum. La información contenida en este documento no está destinado a cubrir todos los usos posibles, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas, o efectos adversos. Si tiene alguna pregunta acerca de las drogas que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico. Derechos de autor 1996-2016 Cerner Multum, Inc. Versión: 3.06. Fecha de revisión: 30/03/2016, 11:04:19 AM. Estado de drogas Sólo la disponibilidad de Rx de la prescripción Embarazo categoría C de riesgos no se puede descartar Horario CSA 3 potencial de abuso moderado Historia de aprobación historia Calendario de Drogas de la FDA Patran es un software pre / post-procesamiento más utilizado en todo el mundo para el análisis de elementos finitos (FEA), que proporciona el modelado de sólidos, mallado, la configuración de análisis y post-procesamiento para múltiples solucionadores incluyendo MSC Nastran, Marc, Abaqus, LS-DYNA, ANSYS, y Pam-Crash. Patran proporciona un amplio conjunto de herramientas que simplifican la creación de modelos listos para el análisis de elementos finitos otras soluciones lineales, no lineales, dinámicas explícitas, térmica, y. 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Butrans Patch ADVERTENCIA: la adicción, el abuso y mal uso; Que amenaza la vida Depresión respiratoria; La exposición accidental; y el síndrome de abstinencia de opioides NEONATALES La adicción, el abuso y el mal uso BUTRANS & reg; expone a los pacientes y otros usuarios de los riesgos de la adicción a opiáceos, abuso y mal uso, que puede conducir a una sobredosis y la muerte. Evaluar cada paciente y rsquo; s riesgo antes de prescribir BUTRANS, y supervisar todos los pacientes con regularidad para el desarrollo de estos comportamientos o condiciones [véase Advertencias y precauciones (5.1) y Sobredosis (10)]. Que amenaza la vida depresión respiratoria grave, potencialmente mortal, o depresión respiratoria mortal pueden ocurrir con el uso de BUTRANS. Monitor para la depresión respiratoria, especialmente durante la introducción de BUTRANS o después de un aumento de la dosis. El mal uso o el abuso de BUTRANS por la masticación, deglución, esnifar o inyectar buprenorfina extraída del sistema transdérmico dará lugar a la entrega sin control de buprenorfina y plantean un riesgo significativo de sobredosis y muerte [véase Advertencias y precauciones (5.2)]. La exposición accidental La exposición accidental a igualar una dosis de BUTRANS, especialmente por los niños, puede dar lugar a una sobredosis fatal de la buprenorfina [véase Advertencias y precauciones (5.2)]. Síndrome de abstinencia neonatal de opiáceos El uso prolongado de BUTRANS durante el embarazo puede dar lugar a síndrome de abstinencia de opiáceos neonatal, que puede ser mortal si no se reconoce y se trata, y requiere la gestión de acuerdo con los protocolos desarrollados por expertos en neonatología. Si se requiere el uso de opioides durante un período prolongado en una mujer embarazada, asesorar al paciente del riesgo de síndrome de abstinencia de opiáceos neonatal y asegurar que el tratamiento adecuado estará disponible [ver Advertencias y precauciones (5.3)]. Indicaciones y uso de parches para Butrans BUTRANS está indicado para el tratamiento del dolor lo suficientemente grave como para requerir al día, alrededor del reloj, el tratamiento con opiáceos a largo plazo y para los que las opciones de tratamiento alternativas son inadecuadas. Limitaciones de uso Debido a los riesgos de la adicción, el abuso y el mal uso de los opioides, incluso a las dosis recomendadas, y debido al mayor riesgo de sobredosis y muerte con las formulaciones opioides de liberación prolongada, reserva BUTRANS para su uso en pacientes en los que las opciones de tratamiento alternativo (por ejemplo, no analgésicos opioides u opioides de liberación inmediata) son ineficaces, no se toleran, o de lo contrario serían insuficientes para proporcionar una gestión suficiente de dolor. BUTRANS no está indicado como analgésico sea necesario (PRN) Butrans Patch Dosis y Administración La dosis inicial BUTRANS deben prescribirse únicamente por profesionales de la salud que tienen conocimiento en el uso de opioides potentes para el tratamiento del dolor crónico. BUTRANS dosis de 7,5, 10, 15 y 20 mcg / hora son para pacientes con opioides experimentado solamente. Iniciar el régimen de dosificación para cada paciente individual; tener en cuenta previas del paciente analgésico experiencia de tratamiento y factores de riesgo para la adicción, el abuso y el mal uso [véase Advertencias y precauciones (5.1)]. Vigilar estrechamente a los pacientes para la depresión respiratoria, especialmente dentro de las primeras 24-72 horas de iniciar el tratamiento con BUTRANS [véase Advertencias y precauciones (5.2)]. BUTRANS es para uso transdérmico (sobre la piel intacta) solamente. Cada parche BUTRANS está destinado a ser usado durante 7 días. Instruir a los pacientes a no utilizar BUTRANS si el sello de la bolsa se rompe o se corta el parche, se dañe o se cambia de ninguna manera y no cortar BUTRANS. El uso de BUTRANS como el primer analgésico opioide iniciar el tratamiento con BUTRANS con un parche / 5 mcg hora. La conversión de otros opioides para BUTRANS Suspender el tratamiento de todos los otros medicamentos opioides en torno al reloj cuando se inicia la terapia BUTRANS. Hay una posibilidad de que la buprenorfina para precipitar la retirada en pacientes que ya están en los opioides. Antes Dosis diaria total de opioides Menos de 30 mg de morfina oral equivalentes por día: Iniciar el tratamiento con BUTRANS 5 mcg / hora en el siguiente intervalo de dosificación (véase la Tabla 1 a continuación, la columna del medio). Antes Dosis diaria total de opioides entre 30 mg a 80 mg de orales equivalentes de morfina por día: Taper el paciente y rsquo; s actuales opioides alrededor del reloj para un máximo de 7 días a no más de 30 mg de morfina o su equivalente por día antes comenzar el tratamiento con BUTRANS. A continuación, iniciar el tratamiento con BUTRANS 10 mcg / hora en el siguiente intervalo de dosificación (véase la Tabla 1 a continuación, la columna derecha). Los pacientes pueden utilizar analgésicos de acción corta como sea necesario hasta que se obtenga una eficacia analgésica con BUTRANS. Antes Dosis Diaria Total de opioides Mayor que 80 mg de orales equivalentes de morfina por día: BUTRANS 20 mcg / hora no puede proporcionar una analgesia adecuada para pacientes que requieren mayor que 80 mg / día equivalentes de morfina oral. Considere el uso de un analgésico alternativo. Tabla 1: Dosis inicial BUTRANS Anterior analgésicos opioides dosis diaria (equivalente morfina oral) Conversión de metadona a BUTRANS una estrecha monitorización es de particular importancia cuando se convierte de metadona a otros agonistas opiáceos. La relación entre la metadona y otros agonistas opioides puede variar ampliamente en función de la dosis de exposición anterior. La metadona tiene una larga vida media y puede acumularse en el plasma. La titulación y mantenimiento de la terapia Individualmente se valora BUTRANS a una dosis que proporciona una analgesia adecuada y minimiza las reacciones adversas. Continuamente reevaluar los pacientes que recibieron BUTRANS para evaluar el mantenimiento del control del dolor y la incidencia relativa de las reacciones adversas, y vigilar para el desarrollo de la adicción, el abuso o uso indebido. La comunicación frecuente es importante entre el prescriptor, otros miembros del equipo de salud, el paciente y el cuidador / familiar durante los períodos de cambio de la necesidad de analgésicos, incluyendo la valoración inicial. Durante el tratamiento crónico, reevaluar periódicamente la necesidad continua de analgésicos opioides. El intervalo mínimo de titulación BUTRANS es de 72 horas, basado en el perfil y el tiempo para alcanzar niveles de estado estacionario farmacocinético [ver Farmacología clínica (12.3)]. La dosis máxima es BUTRANS 20 mcg / hora. No exceda una dosis de un sistema BUTRANS 20 mcg / hora debido al riesgo de prolongación del intervalo QTc. En un ensayo clínico, BUTRANS 40 mcg / hora (dado como sistemas de dos BUTRANS 20 mcg / hora) dio lugar a una prolongación del intervalo QTc [véase Advertencias y precauciones (5.7) y Farmacología clínica (12.2)]. Si el nivel de dolor aumenta, intente identificar el origen de un aumento del dolor, mientras que el ajuste de la dosis BUTRANS para disminuir el nivel de dolor. Dado que las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan dentro de las 72 horas, la dosis puede ajustarse BUTRANS cada 3 días. Los ajustes de dosis se pueden hacer en 5 mcg / hora, 7,5 mcg / hora, o incrementos de 10 mcg / hora mediante el uso de no más de dos parches de la 5 mcg / hora, 7,5 mcg / hora, o 10 mcg / sistema de hora (s) . La dosis total de ambos parches no debe exceder de 20 mcg / hora. Para el uso de dos parches, los pacientes deben ser instruidos para eliminar su programa activo, y aplicar los dos nuevos parches al mismo tiempo, una junto a otra en un sitio de aplicación diferente [ver Dosis y Administración (2.5)]. Los pacientes que experimentan dolor irruptivo pueden requerir dosis más baja de aumento BUTRANS, o pueden necesitar medicación de rescate con una dosis adecuada de un analgésico de liberación inmediata. Si el nivel de dolor aumenta después de la estabilización de la dosis, intente identificar el origen de un aumento del dolor antes de aumentar la dosis BUTRANS. Si se observan reacciones adversas inaceptables relacionados con los opioides, las dosis posteriores se pueden reducir. Ajustar la dosis para obtener un equilibrio adecuado entre el manejo del dolor y reacciones adversos relacionados con los opioides. La cesación de la terapia Cuando el paciente ya no requiere el tratamiento con BUTRANS, utilice una titulación hacia abajo gradual de la dosis de cada 7 días para prevenir los signos y síntomas de abstinencia en el paciente físicamente dependiente; considerar la introducción de un medicamento opioide de liberación inmediata apropiada. No interrumpir bruscamente BUTRANS. Pacientes con insuficiencia hepática BUTRANS no ha sido evaluada en pacientes con insuficiencia hepática grave. Como BUTRANS sólo se diseñó para la aplicación de 7 días, considere el uso de un analgésico alternativo que puede permitir una mayor flexibilidad en la dosificación en pacientes con insuficiencia hepática grave [véase Advertencias y precauciones (5.10), Uso en poblaciones específicas (8.6), y la clínica farmacología (12.3)]. La administración de BUTRANS Instruir a los pacientes para aplicar inmediatamente después de la eliminación de la bolsa sellada individualmente. Instruir a los pacientes a no utilizar BUTRANS si el sello de la bolsa se rompe o se corta el parche, se dañe o se cambia de ninguna manera. Ver las instrucciones de uso para obtener instrucciones paso a paso para la aplicación de BUTRANS. Aplicar BUTRANS a la parte superior del brazo exterior, parte superior del pecho, parte superior o en el lado del pecho. Estos 4 sitios (cada uno presentes en ambos lados del cuerpo) proporcionan 8 posibles sitios de aplicación. Girar BUTRANS entre los 8 sitios de la piel descritos. Después de la eliminación BUTRANS, esperar un mínimo de 21 días antes de volver a la misma zona de la piel [véase Farmacología Clínica (12.3)]. Aplicar BUTRANS a un sitio de piel sin pelo o casi sin pelo. Si no hay ninguno disponible, el pelo en el sitio debe ser cortado, no afeitada. No aplicar sobre la piel irritada BUTRANS. Si el lugar de aplicación debe ser limpiado, limpiar el sitio con sólo agua. No use jabones, alcohol, aceites, lociones o dispositivos abrasivos. Dejar que la piel se seque antes de aplicar BUTRANS. exposición accidental a la revisión de Butrans al agua, tales como bañarse o ducharse, mientras que es aceptable en base a la experiencia durante los ensayos clínicos. Si se producen problemas con la adherencia de BUTRANS, los bordes pueden ser grabadas con cinta de primeros auxilios. Si los problemas con la falta de adherencia siguen, el parche se puede cubrir con apósitos adhesivos impermeables o semipermeables adecuadas para 7 días de desgaste. Si BUTRANS se cae durante el intervalo de dosificación de 7 días, a disponer del sistema transdérmico correctamente y colocar un nuevo parche en Butrans en un sitio diferente de la piel. Al cambiar el sistema, instruir a los pacientes para eliminar BUTRANS y disponer de él adecuadamente [ver Dosis y Administración (2.6)]. Si la matriz adhesiva que contiene buprenorfina contacto accidentalmente con la piel, instruir a los pacientes o cuidadores para lavar la zona con agua y no usar jabón, alcohol, u otros disolventes para eliminar el adhesivo, ya que pueden aumentar la absorción de la droga. Instrucciones para la eliminación Los pacientes deben consultar las instrucciones de uso para la eliminación adecuada de BUTRANS. Deseche los parches usados y sin usar, siguiendo las instrucciones de la Unidad de Patch-eliminación que se empaqueta con los Butrans parches. Como alternativa, los pacientes pueden disponer de los parches usados doblando el lado adhesivo del parche a sí mismo, a continuación, lavar el parche por el inodoro inmediatamente después de retirarlos. parches no utilizados deben ser retirados de sus bolsas, los revestimientos protectoras, los parches dobladas de modo que el lado adhesivo del parche se adhiere a sí mismo, e inmediatamente se tiran por el inodoro. Los pacientes deben disponer de los parches restantes de una receta tan pronto como ya no son necesarios. Formas farmacéuticas y concentraciones BUTRANS es un sistema rectangular o cuadrada, de color beige que consiste en un revestimiento protector y las capas funcionales. BUTRANS está disponible en cinco puntos fuertes: Sistema transdérmico BUTRANS 5 mcg / hora (dimensiones: 45 mm x 45 mm) Sistema transdérmico BUTRANS 7,5 mcg / hora (dimensiones: 58 mm x 45 mm) Sistema transdérmico BUTRANS 10 mcg / hora (dimensiones: 45 mm x 68 mm) Sistema transdérmico BUTRANS 15 mcg / hora (dimensiones: 59 mm x 72 mm) Sistema transdérmico BUTRANS 20 mcg / hora (dimensiones: 72 mm x 72 mm) Contraindicaciones BUTRANS está contraindicado en pacientes con: depresión respiratoria significativa asma bronquial aguda o grave en un entorno no controlado o en ausencia de equipo de resucitación Conocimiento o sospecha de íleo paralítico Hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxis) a la buprenorfina [véase Advertencias y precauciones (5.12) y Reacciones Adversas (6)] Advertencias y precauciones La adicción, el abuso y mal uso BUTRANS contiene buprenorfina, una sustancia controlada de la Lista III. Como un opioide, BUTRANS expone a los usuarios a los riesgos de la adicción, el abuso y mal uso. Dado que los productos de liberación modificada, tales como BUTRANS entregan el opioide durante un período prolongado de tiempo, existe un mayor riesgo de sobredosis y la muerte, debido a la mayor cantidad de buprenorfina presente. Aunque se desconoce el riesgo de adicción en cualquier individuo, que puede ocurrir en pacientes adecuadamente prescrito BUTRANS y en los que obtienen la droga ilícita. La adicción puede ocurrir en las dosis recomendadas y si el medicamento está dañada o utilizada [ver Abuso de Drogas y Dependencia (9)]. Evaluar cada paciente y rsquo; s riesgo de adicción a los opioides, abuso o uso indebido antes de prescribir BUTRANS, y supervisar todos los pacientes que reciben BUTRANS para el desarrollo de estos comportamientos o condiciones. Los riesgos aumentan en pacientes con una historia personal o familiar de abuso de sustancias (incluyendo abuso o adicción a las drogas o el alcohol) o enfermedad mental (depresión, por ejemplo, mayor). El potencial de estos riesgos no debe ser un obstáculo para la correcta gestión del dolor en un paciente dado. Los pacientes con mayor riesgo se pueden prescribir formulaciones opioides de liberación modificada como BUTRANS, pero su uso en estos pacientes requiere asesoramiento intensivo sobre los riesgos y el uso adecuado de BUTRANS, junto con la supervisión intensiva para detectar signos de la adicción, el abuso o uso indebido. Abuso o mal uso de BUTRANS colocándolo en la boca, masticar, tragar, o usarlo de manera que no están indicadas pueden causar asfixia, la sobredosis y la muerte [véase Sobredosis (10)]. Los agonistas opioides como BUTRANS son buscados por los consumidores de drogas y personas con trastornos de adicción y están sujetas a desviación delictiva. Tenga en cuenta estos riesgos a la hora de prescribir o de BUTRANS. Las estrategias para reducir estos riesgos incluyen la prescripción de la droga en la menor cantidad apropiada y asesorar al paciente sobre la eliminación adecuada de los medicamentos no utilizados [consulte Información para asesorar al paciente (17)]. Póngase en contacto con junta de licencias profesionales o sustancias controladas por el Estado la autoridad del Estado local para obtener información sobre cómo prevenir y detectar el abuso o desviación de este producto. Que amenaza la vida La depresión respiratoria Grave, potencialmente mortal, o depresión respiratoria mortal se ha reportado con el uso de opioides de liberación modificada, incluso cuando se utiliza como se recomienda. La depresión respiratoria, desde el uso de opioides, si no inmediatamente reconocida y tratada, puede conducir a un paro respiratorio y muerte. Tratamiento de la depresión respiratoria puede incluir una estrecha observación, medidas de apoyo, y el uso de los antagonistas opiáceos, dependiendo del paciente y rsquo; s estado clínico [ver Sobredosis (10)]. El dióxido de carbono (CO 2) de retención de la depresión respiratoria inducida por opioides puede exacerbar los efectos sedantes de los opioides. Si bien pueden producir graves, potencialmente mortal, o depresión respiratoria mortal en cualquier momento durante el uso de BUTRANS, el riesgo es mayor durante el inicio del tratamiento o después de un aumento de la dosis. Seguir de cerca los pacientes de depresión respiratoria al iniciar el tratamiento con BUTRANS y después de aumentar la dosis. Para reducir el riesgo de depresión respiratoria, la dosis adecuada y la titulación de BUTRANS son esenciales [véase Dosis y Administración (2)]. La sobreestimación de la dosis BUTRANS al convertir a los pacientes de otro producto de opioides puede dar lugar a una sobredosis fatal con la primera dosis. La exposición accidental a BUTRANS, especialmente en los niños, puede causar depresión respiratoria y muerte debido a una sobredosis de buprenorfina. Síndrome de abstinencia de opiáceos neonatal El uso prolongado de BUTRANS durante el embarazo puede dar lugar a signos de abstinencia en el recién nacido. síndrome de abstinencia de opiáceos neonatal, a diferencia de síndrome de abstinencia de opiáceos en adultos, puede ser mortal si no se reconoce y se trata, y requiere la gestión de acuerdo con los protocolos desarrollados por expertos en neonatología. Si se requiere el uso de opioides durante un período prolongado en una mujer embarazada, asesorar al paciente del riesgo de síndrome de abstinencia de opiáceos neonatal y asegurar que el tratamiento adecuado estará disponible. síndrome de abstinencia de opiáceos neonatal presenta como irritabilidad, hiperactividad y patrón anormal del sueño, llanto agudo, temblores, vómitos, diarrea y falta de aumento de peso. La aparición, duración y gravedad del síndrome de abstinencia de opiáceos neonatal varían en función del opioide específico utilizado, la duración del uso, tiempo y cantidad de la última utilización de la madre, y la tasa de eliminación del fármaco por el recién nacido. Interacciones con depresores del sistema central nervioso Hipotensión, sedación profunda, coma, depresión respiratoria y muerte si BUTRANS se utiliza concomitantemente con otros (SNC) (por ejemplo, sedantes, ansiolíticos, hipnóticos, neurolépticos, otros opiáceos) o el alcohol. Al considerar el uso de BUTRANS en un paciente que toma un depresor del sistema nervioso central, evaluar la duración del uso de la depresor del SNC y el paciente y rsquo; s respuesta, incluido el grado de tolerancia que se ha desarrollado a la depresión del SNC. Además, evaluar al paciente y rsquo; s uso de alcohol o drogas ilícitas que causan depresión del SNC. Si se toma la decisión de iniciar la terapia BUTRANS, comenzar con BUTRANS 5 mcg parche / hora, controlar a los pacientes para detectar signos de sedación y depresión respiratoria y considerar el uso de una dosis más baja de la concomitante depresor del SNC [véase Interacciones farmacológicas (7.2)]. Uso en pacientes ancianos, caquécticos, y debilitados depresión respiratoria en peligro la vida es más probable que ocurra en personas de edad avanzada, caquécticos o debilitados, ya que pueden haber alterado la farmacocinética o alterados espacio libre en comparación con los pacientes más jóvenes y más sanos. Vigilar estrechamente a estos pacientes, sobre todo cuando el inicio y titulación BUTRANS y cuando BUTRANS se administra concomitantemente con otros fármacos que deprimen la respiración [véase Advertencias y Precauciones (5.2)]. Uso en pacientes con enfermedad pulmonar crónica Controlar a los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica significativa o cardiopatía pulmonar, y los pacientes que tienen una sustancial disminución de la reserva respiratoria, hipoxia, hipercapnia, o pre-existente depresión respiratoria para la depresión respiratoria, especialmente al iniciar el tratamiento y valoración con BUTRANS, ya que en estos pacientes, incluso las dosis terapéuticas habituales de BUTRANS pueden disminuir el impulso respiratorio hasta el punto de la apnea [véase Advertencias y precauciones (5.2)]. Considere el uso de analgésicos no opioides alternativos en estos pacientes, si es posible. La prolongación del intervalo QTc Un estudio con control positivo de los efectos de BUTRANS sobre el intervalo QTc en sujetos sanos demostró un efecto clínicamente significativo en una dosis BUTRANS de 10 mcg / hora; Sin embargo, una dosis de 40 mcg BUTRANS / hora (dado como dos BUTRANS 20 mcg / hora transdérmica Systems) se observó una prolongación del intervalo QTc [ver Dosis y Administración (2.2) y Farmacología Clínica (12.2)]. Tenga en cuenta estas observaciones en las decisiones clínicas en la prescripción BUTRANS a pacientes con hipopotasemia o enfermedad cardíaca clínicamente inestable, incluyendo: la fibrilación auricular inestable, bradicardia sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva inestable o isquemia miocárdica activa. Evitar el uso de BUTRANS en pacientes con antecedentes de síndrome de QT largo o un miembro de la familia inmediata con esta condición, o aquellas que toman medicamentos de la clase IA antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, procainamida, disopiramida) o III medicamentos antiarrítmicos de clase (por ejemplo, sotalol, amiodarona, dofetilida ). Efectos hipotensores BUTRANS puede causar hipotensión severa incluyendo hipotensión ortostática y síncope en pacientes ambulatorios. Existe un aumento del riesgo en los pacientes cuya capacidad para mantener la presión arterial ya ha sido comprometida por un volumen reducido de la sangre o la administración concomitante de ciertos fármacos depresores del SNC (por ejemplo, fenotiazinas o anestésicos generales) [ver Interacciones farmacológicas (7.2)]. Estos pacientes deben controlarse para detectar signos de hipotensión después de iniciar o ajustar la dosis de BUTRANS. Uso en pacientes con lesión en la cabeza o aumento de la presión intracraneal Controlar a los pacientes que toman BUTRANS que pueden ser susceptibles a los efectos intracraneales de retención de CO 2 (por ejemplo, aquellos con evidencia de aumento de la presión intracraneal o tumores cerebrales) en busca de signos de sedación y depresión respiratoria, especialmente al iniciar el tratamiento con BUTRANS. BUTRANS puede reducir el impulso respiratorio, y la resultante retención de CO 2 puede aumentar aún más la presión intracraneal. Los opioides también pueden enmascarar la evolución clínica en un paciente con una lesión en la cabeza. Evitar el uso de BUTRANS en pacientes con alteración de la conciencia o coma. hepatotoxicidad Aunque no se ha observado en los ensayos clínicos BUTRANS dolor crónico, se han observado casos de hepatitis citolítica y la hepatitis con ictericia en los individuos que recibieron la buprenorfina sublingual para el tratamiento de la dependencia de opiáceos, tanto en ensayos clínicos y en los informes de eventos adversos post-comercialización-. El espectro de anomalías varía de elevación transitoria asintomática de las transaminasas hepáticas a reportes de casos de insuficiencia hepática, necrosis hepática, síndrome hepatorrenal y encefalopatía hepática. En muchos casos, la presencia de anomalías de enzimas hepáticas preexistentes, la infección por hepatitis B o virus de la hepatitis C, el uso concomitante de otros fármacos potencialmente hepatotóxicos, y el abuso de drogas inyectables en curso puede haber jugado un papel causal o contributivo. Para los pacientes con mayor riesgo de hepatotoxicidad (por ejemplo, pacientes con antecedentes de consumo excesivo de alcohol, abuso de drogas intravenosas o enfermedad del hígado), obtener los niveles de enzimas hepáticas basales y supervisar periódicamente y durante el tratamiento con BUTRANS. Las reacciones cutáneas en el lugar de aplicación En casos raros, graves reacciones cutáneas en el lugar de aplicación con signos de inflamación marcada y ldquo; incluyendo queman, y rdquo; Y ldquo; la descarga, y rdquo; y ldquo; vesículas & rdquo; ha ocurrido. Hora de inicio varía, que van desde días hasta meses después del inicio del tratamiento BUTRANS. Instruir a los pacientes que comuniquen rápidamente el desarrollo de graves reacciones en el lugar de aplicación y suspender el tratamiento. Reacciones alérgicas anafilácticas / Los casos de hipersensibilidad aguda y crónica a la buprenorfina se han reportado tanto en ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización. Los signos y síntomas más comunes incluyen erupciones cutáneas, urticaria y prurito. Se han reportado casos de broncoespasmo, edema angioneurótico y shock anafiláctico. Una historia de hipersensibilidad a buprenorfina es una contraindicación para el uso de BUTRANS. La aplicación de calor externo Aconsejar a los pacientes y sus cuidadores para evitar exponer el sitio de aplicación BUTRANS y sus alrededores para dirigir fuentes de calor externas, tales como almohadillas de calor o mantas eléctricas, lámparas de calor o de bronceado, saunas, jacuzzis y camas de agua caliente mientras que usa el sistema debido a un aumento en la absorción de la buprenorfina puede ocurrir [véase Farmacología clínica (12.3)]. Aconsejar a los pacientes contra la exposición del lugar de aplicación BUTRANS y el área que rodea al agua caliente o la exposición prolongada a la luz solar directa. Reacciones adversas La experiencia clínica de prueba Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Tabla 2: Reacciones adversas notificadas en & ge; Interacciones con la drogas Las benzodiazepinas Los anticolinérgicos USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS El embarazo Trabajo y entrega Las madres lactantes uso pediátrico uso geriátrico Deterioro hepático Abuso de Drogas y Dependencia Sustancia controlada Abuso Dependencia La sobredosis La fórmula estructural es: Mecanismo de acción farmacodinámica La digestión de los alimentos en el intestino delgado se retrasa y contracciones de propulsión se reducen. La importancia clínica de estos hallazgos es desconocida. farmacocinética Toxicología no clínica Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Estudios clínicos PRESENTACIÓN / Almacenamiento y manipulación Almacenar a 25 y el grado; C (77 y grado; F); Información para asesorar al paciente Instrucciones para la administración importantes &dupdo; Esta Guía del medicamento ha sido aprobado por la Food and Drug Administration de EE. UU..
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